MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI PARTEA I Anul 178 (XXII) — Nr. 631 LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI Șl ALTE ACTE Miercuri, 8 septembrie 2010 SUMAR Nr. Pagina ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAȚIEI PUBLICE CENTRALE 1.162. — Ordin al ministrului sănătății pentru aprobarea Normelor minime privind aptitudinile fizice și mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul......... 2-5 1.163. — Ordin al ministrului sănătății pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale...................................... 6-26 2.494. — Ordin al ministrului culturii și patrimoniului național pentru aprobarea Metodologiei privind atestarea personalului de specialitate din domeniul cercetării arheologice și înscrierea sa în Registrul arheologilor.... 27-32 2 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAȚIEI PUBLICE CENTRALE 9 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ORDIN pentru aprobarea Normelor minime privind aptitudinile fizice și mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul Văzând Referatul de aprobare al Direcției asistență medicală nr. Cs.A./9.066 din 25 august 2010, având în vedere prevederile art. 22 alin. (7) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 195/2002 privind circulația pe drumurile publice, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Art. 1. — Se aprobă Normele minime privind aptitudinile fizice și mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — în sensul prezentului ordin, conducătorii auto se clasifică în două grupe: a) grupa 1: conducători auto ai autovehiculelor din categoriile A, A1, A2, AM, B, B1 și BE; b) grupa 2: conducători auto ai autovehiculelor din categoriile C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 și D1E. Art. 3. — Examinarea medicală în vederea obținerii permisului de conducere a unui autovehicul sau pentru schimbarea acestuia se realizează astfel: a) candidații pentru obținerea permisului de conducere a autovehiculelor prevăzute în grupele 1 și 2 sunt obligați să efectueze un examen medical în scopul depistării uneia sau mai multor afecțiuni prevăzute în normele minime cuprinse în anexă; b) candidații pentru obținerea permisului de conducere a autovehiculelor sunt obligați să efectueze examinările medicale înainte de eliberarea inițială a permisului de conducere; ulterior, conducătorii auto sunt obligați să efectueze examinările medicale ori de câte ori permisul de conducere este reînnoit, în conformitate cu reglementările legale în vigoare. Art. 4. — La data intrării în vigoare a dispozițiilor prezentului ordin, se abrogă Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 87/2003 pentru aprobarea listei afecțiunilor medicale incompatibile cu calitatea de conducător de autovehicule sau tramvaie și a listei substanțelor cu efect psihoactiv, contraindicate conducătorilor de autovehicule și tramvaie (produse sau substanțe stupefiante ori medicamente cu efecte similare acestora), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 149 din 7 martie 2003, cu modificările și completările ulterioare. Art. 5. — Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București și unitățile de asistență medicală autorizate pentru examinarea ambulatorie a candidaților la obținerea permisului de conducere și a conducătorilor de autovehicule sau tramvaie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 6. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ★ Prezentul ordin transpune prevederile Directivei 2006/126/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 2006 privind permisele de conducere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 403 din 30 decembrie 2006, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2009/113/CE a Comisiei din 25 august 2009, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 223 din 26 august 2009. Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 31 august 2010. Nr. 1.162. ANEXĂ NORME MINIME privind aptitudinile fizice și mentale necesare pentru conducerea unui autovehicul 1. Vederea 1.1. Toți solicitanții unui permis de conducere trebuie să se supună unui examen corespunzător pentru a se asigura că au acuitatea vizuală necesară pentru conducerea unui autovehicul. 1.2. Dacă există motive de îndoială cu privire la acuitatea vizuală a solicitantului, acesta este examinat de o unitate de asistență medicală autorizată. La examinarea respectivă se acordă o atenție deosebită următoarelor: a) acuitatea vizuală; b) câmpul vizual; c) capacitatea vizuală în condiții de luminozitate redusă; d) sensibilitatea la lumină puternică și contraste; e) diplopia; f) alte afecțiuni oculare care periclitează conducerea în condiții de siguranță. 1.3. în cazul conducătorilor auto și al candidaților la obținerea permisului de conducere a unui autovehicul prevăzut în grupa 1, permisul poate fi acordat în „condiții excepționale” atunci când standardele de câmp vizual și de acuitate vizuală nu pot fi respectate; în aceste cazuri, conducătorul auto și candidații la MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 3 obținerea permisului de conducere a unui autovehicul trebuie să se supună unui examen medical efectuat de o unitate de asistență medicală autorizată, pentru a demonstra că funcția vizuală nu este afectată și în alte moduri (inclusiv sensibilitatea la lumină puternică și contrast și vederea în condiții de luminozitate redusă). Conducătorul auto sau solicitantul trebuie să se supună și unei probe practice pozitive efectuate de o unitate de asistență medicală autorizată. 1.4. Grupa 1 1.4.1. Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis trebuie să aibă o acuitate vizuală binoculară, dacă este necesar, cu lentile de corecție, de cel puțin 0,5ₖcând se utilizează ambii ochi. în plus, câmpul vizual orizontal trebuie să fie de cel puțin 120 de grade, extensia trebuie să fie de cel puțin 50 de grade la stânga și la dreapta și de 20 de grade ascendent și descendent. Nu trebuie să existe deficiențe pe o rază de 20 de grade față de axul central. Atunci când se detectează sau se declară o afecțiune oculară evolutivă, se pot emite sau reînnoi permise de conducere, cu condiția ca solicitantul să efectueze unele examene periodice în cadrul unei unități de asistență medicală autorizate. 1.4.2. Persoanele care solicită un permis de conducere sau reînnoirea acestui permis și care au pierdut în totalitate vederea la un ochi ori care utilizează doar un ochi (de exemplu în cazul diplopiei) trebuie să aibă o acuitate vizuală de cel puțin 0,5 cu lentile de corecție, dacă este necesar. Unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să certifice existența suficient de îndelungată a stării respective de vedere monoculară pentru a permite adaptarea și că la ochiul respectiv sunt întrunite cerințele stabilite la pct. 1.4.1. 1.4.3. După apariția recentă a diplopiei sau după pierderea vederii la un ochi, trebuie să existe o perioadă de adaptare de minimum 6 luni, pe durata căreia se interzice conducerea autovehiculelor. După această perioadă, conducerea autovehiculului este permisă numai în urma unui aviz favorabil din partea specialiștilor oftalmologi și a experților auto. 1.5. Grupa 2 1.5.1. Persoanele care solicită eliberarea permisului de conducere sau reînnoirea acestui permis trebuie să aibă acuitatea vizuală, cu lentile de corecție, dacă este necesar, de cel puțin 0,8 la ochiul cel mai bun și de cel puțin 0,1 la celălalt ochi. Dacă se utilizează lentile de corecție pentru a obține valori de 0,8 și 0,1, acuitatea respectivă (0,8 și 0,1) trebuie să se obțină fie prin corecție cu ajutorul ochelarilor de maximum plus 8 dioptrii, fie cu ajutorul lentilelor de contact. Corecția trebuie să fie bine tolerată. 1.5.2. în plus, câmpul vizual orizontal trebuie să fie de cel puțin 160 de grade la ambii ochi, extensia trebuie să fie de cel puțin 70 de grade la stânga și la dreapta și de 30 de grade ascendent și descendent. Nu trebuie să existe deficiențe pe o rază de 30 de grade față de axul central. 1.5.3. Nu se emit și nu se reînnoiesc permise de conducere pentru solicitanții sau conducătorii auto care prezintă probleme în ceea ce privește sensibilitatea la contraste sau care suferă de diplopie. 1.5.4. După o pierdere importantă a vederii la un ochi, trebuie să existe o perioadă suficientă de adaptare de minimum 6 luni, pe durata căreia se interzice conducerea autovehiculelor. După această perioadă, conducerea se permite numai în urma unui aviz favorabil din partea specialiștilor oftalmologi și a experților auto. 2. Auzul Permisele de conducere auto pot fi eliberate sau reînnoite pentru candidații sau conducătorii auto din grupa 2 numai cu avizul unei unități de asistență medicală autorizate. Se acordă o atenție deosebită examinării medicale, ținându-se seama de posibilitățile de compensare. 3. Handicapul locomotor 3.1. Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite pentru candidații ori conducătorii auto care prezintă afecțiuni sau anormalități ale aparatului locomotor care fac periculoasă conducerea unui autovehicul. 3.2. Grupa 1 3.2.1. Eliberarea sau reînnoirea permiselor de conducere candidaților ori conducătorilor auto cu handicap fizic este posibilă, cu anumite restricții, numai cu avizul unei unități de asistență medicală autorizate, acordat în urma evaluării medicale a afecțiunii sau anomaliei respective și, în cazul în care este necesar, a efectuării unui test practic. De asemenea, avizul acordat trebuie să precizeze ce tip de modificare este necesară la vehicul și dacă respectivul conducător auto trebuie să poarte un dispozitiv ortopedic, în măsura în care proba de verificare a aptitudinilor și comportamentului demonstrează că, utilizând un astfel de dispozitiv, conducerea vehiculului nu ar fi periculoasă. 3.2.2. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite pentru orice solicitant care prezintă o afecțiune progresivă, cu condiția ca persoana cu handicap locomotor să fie examinată cu regularitate pentru verificarea capacității de conducere a autovehiculului în deplină siguranță. în cazul staționării în evoluție a handicapului locomotor, permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite fără efectuarea examinărilor medicale periodice. 3.3. Grupa 2 Unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile și pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă. 4. Afecțiuni cardiovasculare 4.1. Orice afecțiune care poate expune candidatul pentru obținerea primului permis de conducere sau conducătorul auto care solicită reînnoirea acestuia la deteriorarea bruscă a funcționării sistemului cardiovascular de natură a provoca alterarea rapidă a funcțiilor cerebrale constituie un pericol pentru siguranța rutieră și este incompatibilă cu calitatea de conducător de autovehicule. 4.2. Grupa 1 4.2.1. Pentru candidații sau conducătorii auto prevăzuți în grupa 1, permisele de conducere nu se eliberează și nu se reînnoiesc în situațiile în care aceste persoane prezintă tulburări grave ale ritmului cardiac. 4.2.2. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor care poartă stimulator cardiac numai cu avizul medical autorizat și cu condiția efectuării unor verificări medicale periodice. 4.2.3. Eliberarea sau reînnoirea permiselor de conducere auto pentru candidații ori conducătorii auto care suferă de tensiune arterială anormală este condiționată de rezultatele altor examinări medicale, de eventuale complicații aferente și de pericolul potențial al acestora pentru siguranța rutieră. 4.2.4. Permisele de conducere nu pot fi eliberate sau reînnoite, în general, persoanelor care prezintă angină pectorală de repaus sau la emoție. Eliberarea sau reînnoirea permiselor de conducere oricărui candidat ori conducător auto care prezintă în antecedentele personale patologice un infarct miocardic se face numai cu avizul medical autorizat și, în cazul în care este necesar, numai cu condiția efectuării unor controale medicale periodice. 4.3. Grupa 2 Unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile și pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă. 5. Diabetul zaharat 5.1. în sensul prezentelor norme minime, prin hipoglicemie acută se înțelege situația în care este necesar ajutorul unei alte persoane, iar prin hipoglicemie cronică se înțelege al doilea episod de hipoglicemie acută în decursul a 12 luni. 4 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 5.2. Grupa 1 5.2.1. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor de autovehicule cu diabet zaharat, în cazul în care aceștia urmează un tratament medicamentos, eliberarea sau reînnoirea permiselor se face numai pe baza unui aviz medical autorizat și, după caz, pe baza unor controale medicale periodice. Intervalul dintre examinări nu trebuie să depășească 5 ani. 5.2.2. Nu se emit și nu se reînnoiesc permise de conducere pentru solicitanții sau conducătorii auto cu episoade repetate de hipoglicemie acută și/sau care nu sunt deplin conștienți de implicațiile acesteia. Un conducător auto care suferă de diabet trebuie să demonstreze că înțelege riscurile hipoglicemiei și că este capabil să țină sub control aceste episoade. 5.3. Grupa 2 5.3.1. Conducătorilor auto care suferă de diabet zaharat li se pot emite sau reînnoi permisele de conducere. în cazul în care aceștia urmează un tratament medicamentos cu risc de inducere a hipoglicemiei (insulină și unele antidiabetice orale), se aplică următoarele criterii: a) în ultimele 12 luni nu s-a înregistrat niciun episod de hipoglicemie acută; b) conducătorul auto este deplin conștient de implicațiile hipoglicemiei; c) conducătorul auto demonstrează că poate ține sub control aceste episoade prin monitorizarea periodică a nivelului de glucoză din sânge, cel puțin de două ori pe zi și atunci când intenționează să conducă; d) ’șoferul demonstrează că înțelege riscurile hipoglicemiei; e) nu există alte complicații ale diabetului care ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule. în plus, în aceste cazuri, permisele se emit numai pe baza unui aviz al unei unități de asistență medicală autorizată și a examinărilor medicale periodice care trebuie să aibă loc la intervale care să nu depășească 3 ani. 5.3.2. Un episod de hipoglicemie acută în timpul orelor de activitate, chiar dacă nu este în legătură cu conducerea, trebuie raportat și determină o reevaluare a capacității de a conduce autovehicule. 6. Afecțiuni neurologice 6.1. Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor auto care prezintă afecțiuni neurologice grave, în afara cazurilor în care solicitarea se bazează pe un aviz medical autorizat. 6.2. în consecință, tulburările neurologice asociate afecțiunilor sau intervențiilor chirurgicale care afectează sistemul nervos central ori periferic, care conduc la deficiențe senzoriale sau motorii și afectează echilibrul și coordonarea trebuie să fie luate în considerare în legătură cu efectele lor funcționale și riscurile evolutive. în astfel de cazuri, eliberarea sau reînnoirea permisului de conducere este condiționată de evaluarea periodică, în cazul riscului de agravare. 6.3. Epilepsia 6.3.1. Crizele de epilepsie sau alte tulburări subite ale stării de conștiență constituie un pericol real și grav pentru siguranța rutieră dacă apar la o persoană în timp ce conduce un autovehicul. 6.3.2. Epilepsia este definită ca atare dacă au avut loc două sau mai multe crize de epilepsie la un interval mai mic de 5 ani. O criză de epilepsie provocată este definită ca o criză care are un factor provocator recognoscibil care poate fi evitat. 6.3.3. O persoană care a avut o criză inițială sau izolată ori și-a pierdut conștiență trebuie sfătuită să nu conducă autovehicule. Este necesară întocmirea unui raport de specialitate în care să se precizeze perioada în care este interzisă conducerea unui autovehicul și monitorizarea ulterioară necesară. 6.3.4. Este foarte important să se identifice sindromul epileptic specific și tipul de criză pentru efectuarea unei evaluări corespunzătoare a capacității de a conduce autovehicule (inclusiv riscul producerii unor noi crize) și să se prescrie terapia corespunzătoare. Acestea se efectuează de un neurolog. 6.3.5. Grupa 1 6.3.5.1. Conducătorilor auto cu epilepsie din această grupă trebuie să li se monitorizeze capacitatea de a conduce până când trec cel puțin 5 ani fără nicio criză. Dacă persoana suferă de epilepsie, criteriile pentru acordarea/reînnoirea necondiționată a permisului nu sunt întrunite. Autoritatea responsabilă de eliberarea permiselor de conducere trebuie notificată în acest sens. 6.3.5.2. Crize de epilepsie provocate: solicitantul care a avut o criză de epilepsie favorizată de un factor provocator recognoscibil care este improbabil să apară în timpul conducerii poate fi declarat apt pentru a conduce, de la caz la caz, în funcție de avizul neurologic; evaluarea trebuie să se facă, după caz, în conformitate cu celelalte prevederi ale prezentelor norme minime (de exemplu, în cazul alcoolului sau altor comorbidități). 6.3.5.3. Prima criză (neprovocată) sau o criză singulară neprovocată: solicitantul care a avut o primă criză de epilepsie neprovocată poate fi declarat apt pentru condus după o perioadă de 6 luni în care nu au mai avut loc crize și dacă s-a efectuat o evaluare medicală corespunzătoare. Autoritățile naționale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade. 6.3.5.4. Pierderea conștienței: Pierderea conștienței trebuie evaluată în funcție de riscul de recurență în timpul conducerii. 6.3.5.5. Epilepsie: Conducătorii auto sau solicitanții pot fi declarați apți pentru condus după trecerea unui an în care nu au mai avut loc crize. 6.3.5.6. Crize exclusiv în timpul somnului: Solicitantul sau conducătorul auto care nu a avut crize decât în timpul somnului poate fi declarat apt pentru a conduce dacă acest tipar a fost observat pe o perioadă care nu trebuie să fie mai mică decât perioada fără crize necesară în cazul epilepsiei. Dacă apar atacuri sau crize în timpul perioadei de veghe, este necesară o perioadă suplimentară de un an fără crize înainte de acordarea sau reînnoirea permisului, în condițiile prevăzute la pct. 6.3.5.5. 6.3.5.7. Crize care nu influențează starea de conștiență sau capacitatea de reacție: Solicitantul sau conducătorul auto care nu a avut alte crize decât cele în privința cărora s-a demonstrat că nu afectează nici starea de conștiență și nici capacitatea de reacție poate fi declarat apt pentru a conduce dacă acest tipar a fost observat pe o perioadă care nu trebuie să fie mai mică decât perioada fără crize necesară în cazul epilepsiei. Dacă apar orice fel de alte atacuri sau crize, este necesară o perioadă suplimentară de un an fără crize înainte de acordarea ori reînnoirea permisului, în condițiile prevăzute la pct. 6.3.5.5. 6.3.5.8. Crize provocate de schimbarea sau eliminarea terapiei medicamentoase antiepileptice la recomandarea unui medic: Pacientul poate fi sfătuit să nu conducă timp de 6 luni de la încetarea tratamentului. Crizele care apar în timpul schimbării sau eliminării tratamentului medicamentos prescris de medic duc la interzicerea conducerii pentru 3 luni dacă se reia tratamentul anterior. 6.3.5.9. După intervenția chirurgicală în scop curativ se aplică dispozițiile prevăzute la pct. 6.3.5.5. 6.3.6. Grupa 2 6.3.6.1. Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor de autovehicule din această grupă dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) solicitantul nu trebuie să urmeze tratament medicamentos antiepileptic în perioada în care nu trebuie să existe crize; b) a fost realizată o monitorizare medicală corespunzătoare; c) la examenele neurologice amănunțite nu trebuie să se confirme o patologie cerebrală aferentă afecțiunii și nu trebuie să se înregistreze nicio activitate epileptiformă pe electroencefalogramă (EEG); MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 5 d) după un episod acut, trebuie să se facă o EEG și un examen neurologic corespunzător. 6.3.6.2. Crize de epilepsie provocate 6.3.6.2.1. Solicitantul care a avut o criză de epilepsie determinată de un factor recognoscibil care este improbabil să apară în timpul conducerii poate fi declarat apt pentru a conduce, de la caz la caz, în funcție de avizul neurologic. După un episod acut trebuie să se facă o EEG și un examen neurologic corespunzător. 6.3.6.2.2. O persoană care prezintă o leziune structurală intracerebrală și care prezintă un risc mare de apariție a crizelor nu trebuie să conducă autovehicule din grupa 2 până când riscul de epilepsie scade la cel mult 2% pe an. Examenul de specialitate trebuie efectuat, după caz, în conformitate cu celelalte prevederi ale prezentelor norme minime (de exemplu, în cazul consumului de alcool). 6.3.6.3. Prima criză (neprovocată) sau o criză singulară neprovocată 6.3.6.3.1. Solicitantul care a avut o primă criză de epilepsie neprovocată poate fi declarat apt pentru conducere după o perioadă de 5 ani în care nu au mai avut loc crize și în care nu s-a administrat tratament medicamentos, dacă s-a efectuat un examen neurologic corespunzător. 6.3.6.3.2. Autoritățile naționale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade. 6.3.6.4. Pierderea conștienței: Pierderea conștienței trebuie evaluată în funcție de riscul de recurență în timpul conducerii. Riscul de recurență trebuie să fie de cel mult 2% pe an. 6.3.6.5. Epilepsie 6.3.6.5.1. Trebuie să treacă o perioadă de 10 ani fără crize și fără administrarea unui tratament medicamentos antiepileptic. 6.3.6.5.2. Autoritățile naționale pot permite conducătorilor auto cu prognostic bun recunoscut să conducă înaintea încheierii acestei perioade. Aceasta se aplică și în cazul „epilepsiei juvenile”. 6.3.6.5.3. Anumite afecțiuni (de exemplu, malformații arterio- venoase sau hemoragii intracerebrale) presupun o creștere a riscului de apariție a crizelor, chiar în cazurile în care nu a avut loc nicio criză anterioară. într-o astfel de situație trebuie efectuat un examen de către un organ medical de specialitate; riscul de apariție a unei crize trebuie să fie de cel mult 2% pe an pentru acordarea sau reînnoirea permisului. 7. Tulburări mintale 7.1. Grupa 1 7.1.1. Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite în cazurile candidaților ori conducătorilor auto care prezintă următoarele afecțiuni: a) tulburări mintale grave, congenitale sau dobândite ca urmare a unor afecțiuni, traume ori intervenții neurochirurgicale; b) retard psihic sever; c) probleme comportamentale grave datorite vârstei sau tulburări grave ale capacității de judecată, comportament ori adaptabilitate. 7.1.2. Sunt exceptate situațiile în care solicitările sunt însoțite de avizul medical autorizat și, dacă este necesar, de controale medicale periodice. 7.2. Grupa 2 Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile’ și pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă. 8. Alcoolul 8.1. Consumul de băuturi alcoolice constituie un pericol major pentru siguranța rutieră. Avându-se în vedere importanța acestui aspect, se impune o mare vigilență în plan medical. 8.2. Grupa 1 8.2.1. Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere nu se eliberează sau nu se reînnoiesc în cazurile persoanelor care sunt dependente de alcool ori sunt incapabile să se abțină de la consumul de alcool atunci când conduc. 8.2.2. După o perioadă de abstinență dovedită și numai cu condiția existenței unui aviz medical autorizat, precum și a unor controale medicale periodice, permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor auto care au fost dependenți de alcool. 8.3. Grupa 2 Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile și pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă. 9. Droguri și medicamente 9.1. Abuz: Permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor auto care sunt dependenți de substanțe psihotrope sau care nu sunt dependenți de astfel de substanțe, dar fac abuz de ele în mod regulat, oricare ar fi categoria de permis care se solicită. 9.2. Consumul regulat 9.2.1. Grupa 1 9.2.1.1. Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor dependente de substanțe psihotrope, sub orice formă, care pot limita capacitatea lor de a conduce în siguranță în cazul în care cantitățile absorbite sunt atât de mari încât au efecte negative asupra conducerii. 9.2.1.2. Dispoziția prevăzută la pct. 9.2.1.1 se aplică tuturor medicamentelor sau combinațiilor de medicamente care afectează capacitatea de a conduce. 9.2.2. Grupa 2 Pentru solicitanții din această grupă, unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile și pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă. 10. Afecțiuni renale 10.1. Grupa 1 Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor cu insuficiență renală gravă, numai pe baza unui aviz medical autorizat și cu condiția efectuării unor controale medicale periodice. 10.2. Grupa 2 Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite în cazul persoanelor cu insuficiență renală gravă ireversibilă, cu excepția cazurilor excepționale justificate în mod corespunzător printr-un aviz medical autorizat și numai cu condiția efectuării unor controale medicale periodice. 11. Dispoziții diverse 11.1. Grupa 1 Permisele de conducere pot fi eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor auto care au suferit un transplant de organe sau au un implant artificial care afectează capacitatea lor de a conduce, numai pe baza unui aviz medical autorizat și, dacă este necesar, cu condiția efectuării unor controale medicale periodice. 11.2. Grupa 2 Pentru candidații și conducătorii auto din această grupă, unitatea de asistență medicală autorizată trebuie să ia în considerare riscurile și pericolele suplimentare implicate de conducerea autovehiculelor prevăzute în această grupă. 12. Ca regulă generală, permisele de conducere nu sunt eliberate sau reînnoite candidaților ori conducătorilor auto care prezintă afecțiuni care nu sunt menționate în prezentele norme minime, dar sunt susceptibile de a constitui sau de a genera o incapacitate funcțională care poate afecta siguranța rutieră, în afara situațiilor în care solicitarea se bazează pe un aviz medical autorizat și, dacă este necesar, cu condiția efectuării unor controale medicale periodice. 6 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ORDIN pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale Având în vedere prevederile art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale economice cu nr. Cs.A. 9.249 din 31 august 2010, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Art. 1. — Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — Ordinul ministrului sănătății publice nr. 789/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 584 din 6 iulie 2006, se abrogă. Art. 3. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 31 august 2010. Nr. 1.163. ANEXĂ LISTA cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale Data la care încetează Nr. prezumția de crt. Indicativul standardului Titlul standardului Indicativul standardului înlocuit conformitate a standardului înlocuit Nota 1 0 1 2 3 4 1. SREN 285:2006 +A2:2009 Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare SREN285:2006+A1:2008 Dată depășită mari Nota 2 (21.03.2010) Mănuși medicale de unică utilizare. 2. SR EN 455-1:2003 Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări Mănuși medicale de unică utilizare. SR EN 455-2:2003 Dată depășită 3. SR EN 455-2:2010 Partea 2: Cerințe și metode de încercare a Nota 2 (31.05.2010) proprietăților fizice Mănuși medicale de unică utilizare. SR EN 455-3:2003 Dată depășită 4. SR EN 455-3:2007 Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea Nota 2 (30.06.2007) biologică Mănuși medicale de unică utilizare. 5. SR EN 455-4:2009 Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea duratei de conservare Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe 6. SR EN 556-1:2003 pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. SR EN 556:2001 Dată depășită Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale Nota 2 (30.04.2002) sterilizate în faza finală MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 7 0 1 2 3 4 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe 7. SR EN 556-1:2003/AC:2007 pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe 8. SR EN 556-2:2004 pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe SR EN 794-1:2003 Dată depășită 9. SR EN 794-1:2003 +A2:2009 particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri Nota 2 (21.03.2010) critice Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe SR EN 794-3:2003 Dată depășită 10. SR EN 794-3:2003 +A2:2010 particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe Nota 2 (21.03.2010) și transport 11. SR EN 980:2008 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea SR EN 980:2003 Dată depășită dispozitivelor medicale Nota 2 (31.05.2010) 12. SREN 1041:2009 Informații furnizate de producătorul de SR EN 1041:2003 31.08.2011 dispozitive medicale Nota 2 13. SREN 1060-1:2003 +A2:2010 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale 14. SREN 1060-2:2003 + A1:2010 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe SR EN 1060-2:2003 Dată depășită suplimentare pentru tensiometrele mecanice Nota 2 (31.05.2010) Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe SR EN 1060-3:2003 Dată depășită 15. SREN 1060-3:2003 +A2:2010 suplimentare pentru sistemele electromagnetice Nota 2 (31.05.2010) de măsurare a presiunii sanguine Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri 16. SREN 1060-4:2005 pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate 17. SREN 1089-3:2004 Butelii transportabile de gaz. Identificarea SR EN 1089-3:2003 Dată depășită buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor Nota 2 (31.10.2004) 18. SREN 1282-2:2005 + A1:2010 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi SR EN 1282-2:2005 Dată depășită pediatrice Nota 2 (21.03.2010) 19. SREN 1422:2003 + A1:2009 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu SR EN 1422:2003 Dată depășită oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare Nota 2 (21.03.2010) Catetere, altele decât catetere intravasculare. 20. SREN 1618:2003 Metode de încercare pentru proprietățile comune 21. SREN 1639:2010 Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina SR EN 1639:2004 Dată depășită dentară. Instrumente Nota 2 (30.04.2010) 22. SREN 1640:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru SR EN 1640:2004 Dată depășită medicina dentară. Echipamente Nota 2 (30.04.2010) 23. SREN 1641:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru SR EN 1641:2004 Dată depășită medicină dentară. Produse Nota 2 (30.04.2010) 24. SREN 1642:2010 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru SR EN 1642:2005 Dată depășită medicină dentară. Implanturi dentare Nota 2 (30.04.2010) Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace 25. SREN 1707:2003 și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare 26. SREN 1782:2003+A1:2010 Tuburi traheale și racorduri SR EN 1782:2003 Dată depășită Nota 2 (21.03.2010) 8 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 27. SREN 1789:2007 Vehicule medicale și echipamentele lor. SR EN 1789:2002 Dată depășită Ambulanțe rutiere Nota 2 (30.11.2007) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 28. SREN 1820:2005+A1:2010 Balon rezervor pentru anestezie SR EN 1820:2005 Dată depășită Nota 2 (21.03.2010) Specificații pentru brancarde și alte 29. SREN 1865:2003 echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe 30. SREN 1970:2002 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare 31. SREN 1970:2002/A1:2005 Paturi reglabile pentru persoane invalide. Nota 3 Dată depășită Cerințe și metode de încercare (30.09.2005) 32. SREN 1985:2001 Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și 33. SR EN ISO 3826-2:2009 componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și 34. SR EN ISO 3826-3:2008 componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate 35. SR EN ISO 4074:2003 Prezervative din latex de cauciuc natural. SR EN 600:1999 Dată depășită Cerințe și metode de încercare Nota 2 (31.08.2005) 36. SR EN ISO 4074:2003/AC:2008 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare 37. SR EN ISO 4135:2003 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular Echipament pentru anestezie și reanimare SR EN 1281-1:2003 Dată depășită 38. SR EN ISO 5356-1:2004 respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Nota 2 (30.11.2004) Racorduri tată și mamă Echipament pentru anestezie și reanimare SR EN 1281-2:2003 Dată depășită 39. SR EN ISO 5356-2:2008 respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Nota 2 (29.08.2008) Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți 40. SR EN ISO 5359:2008 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru SR EN 739:2003 Dată depășită utilizare cu gaze medicale Nota 2 (30.06.2010) 41. SR EN ISO 5360:2009 Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de SR EN ISO 5360:2008 Dată depășită umplere cu agent specific Nota 2 (21.03.2010) Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi SR ENISO 5366-1:2005 Dată depășită 42. SR EN ISO 5366-1:2009 de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare Nota 2 (21.03.2010) pentru adulți 43. SR EN ISO 5840:2009 Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru SR EN ISO 5840:2006 Dată depășită valve cardiace Nota 2 (21.03.2010) MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 9 0 1 2 3 4 Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și SR EN ISO 7197:2006 Dată depășită 44. SR EN ISO 7197:2009 componente sterile, de unică utilizare, pentru Nota 2 (21.03.2010) hidrocefalie 45. SR EN ISO 7376:2010 Echipamente de anestezie și respirație. SR EN ISO 7376:2004 Dată depășită Laringoscoape pentru intubație traheală Nota 2 (21.03.2010) Sisteme de distribuție de gaze medicale. SR EN 737-3:2003 Dată depășită 46. SR EN ISO 7396-1:2007 Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze Nota 2 (30.04.2009) medicale comprimate și vacuum Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum. Amendament 1: Dată depășită 47. SR EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 Cerințe pentru prizele de perete pentru vid Nota 3 (30.07.2010) montate pe unitățile medicale de alimentare cu secțiuni reglabile de către operator și racordate la rețea prin conducte flexibile Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: 48. SR EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 Sisteme de distribuție de gaze medicale Nota 3 31.08.2010 comprimate și vacuum Sisteme de distribuție de gaze medicale. SR EN 737-2:2003 Dată depășită 49. SR EN ISO 7396-2:2007 Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor Nota 2 (30.04.2009) anestezice nereutilizabile 50. SR EN ISO 7439:2009 Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de SR EN ISO 7439:2003 Dată depășită cupru. Cerințe, încercări Nota 2 (21.03.2010) Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. SR EN ISO 7886-3:2005 Dată depășită 51. SR EN ISO 7886-3:2010 Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare Nota 2 (21.03.2010) cu doză fixă Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. SR EN ISO 7886-4:2007 Dată depășită 52. SR EN ISO 7886-4:2010 Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a Nota 2 (21.03.2010) reutilizării Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe SR EN ISO 8185:2007 Dată depășită 53. SR EN ISO 8185:2009 specifice pentru sisteme de umidificare Nota 2 (21.03.2010) respiratorii 54. SR EN ISO 8359:2009 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. SR EN ISO 8359:2001 Dată depășită Cerințe de securitate Nota 2 (21.03.2010) Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. 55. SR EN ISO 8536-4:2007 Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației 56. SR EN ISO 8835-2:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. SR EN ISO 8835-2:2008 Dată depășită Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie Nota 2 (21.03.2010) Sisteme de anestezie prin inhalare. SR EN ISO 8835-3:2008 Dată depășită 57. SR EN ISO 8835-3:2009 Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a Nota 2 (21.03.2010) sistemelor de evacuare a gazelor anestezice Sisteme de anestezie prin inhalare. SR EN ISO 8835-4:2005 Dată depășită 58. SR EN ISO 8835-4:2009 Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori Nota 2 (21.03.2010) pentru anestezie 59. SR EN ISO 8835-5:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. SR EN ISO 8835-5:2004 Dată depășită Partea 5: Ventilatoare de anestezie Nota 2 (21.03.2010) 10 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 Sisteme de distribuție de gaze medicale. SR EN 737-1:2003 Dată depășită 60. SR EN ISO 9170-1:2008 Partea 1: Unități terminale pentru gaze Nota 2 (31.07.2010) medicale comprimate și vacuum Sisteme de distribuție de gaze medicale. SR EN 737-4:2003 Dată depășită 61. SR EN ISO 9170-2:2008 Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de Nota 2 (31.07.2010) evacuare de gaze anestezice Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și 62. SR EN ISO 9360-1:2009 umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor SR ENISO 9360-1:2002 Dată depășită respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs Nota 2 (21.03.2010) pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și 63. SR EN ISO 9360-2:2009 umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor SR EN ISO 9360-2:2003 Dată depășită respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu Nota 2 (21.03.2010) volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienții cu traheostomie Implanturi neurochirurgicale. Pense SR ENISO 9713:2004 Dată depășită 64. SR EN ISO 9713:2009 intracraniene pentru anevrisme, cu Nota 2 (21.03.2010) autostrângere Echipamente electromedicale. Cerințe 65. SR EN ISO 9919:2009 particulare de securitate și performanțe SR ENISO 9919:2005 Dată depășită esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare Nota 2 (21.03.2010) medicală Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare SR EN ISO 10079-1:2003 Dată depășită 66. SR EN ISO 10079-1:2009 medicale acționate electric. Cerințe de Nota 2 (21.03.2010) securitate 67. SR EN ISO 10079-2:2009 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare SR EN ISO 10079-2:2003 Dată depășită medicale acționate manual Nota 2 (21.03.2010) Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare SR EN ISO 10079-3:2003 Dată depășită 68. SR EN ISO 10079-3:2009 medicale acționate printr-o sursă de vacuum Nota 2 (21.03.2010) sau de presiune Protezare. încercări ale structurii protezelor 69. SR EN ISO 10328:2007 pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. SR EN 738-1:2003 Dată depășită 70. SR EN ISO 10524-1:2006 Partea 1: Regulatoare de presiune și Nota 2 (31.10.2008) regulatoare de presiune cu debitmetre Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. SR EN 738-2:2003 Dată depășită 71. SR EN ISO 10524-2:2006 Partea 2: Regulatoare de presiune pentru Nota 2 (31.10.2008) distribuitoare și rețea Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. SR EN 738-3:2003 Dată depășită 72. SR EN ISO 10524-3:2006 Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în Nota 2 (31.10.2008) robinetele buteliilor de gaz Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu SR EN 738-4:2003 Dată depășită 73. SR EN ISO 10524-4:2008 gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă Nota 2 (30.06.2010) presiune MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 11 0 1 2 3 4 74. SR EN ISO 10535:2007 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu SR EN ISO 10535:2000 Dată depășită dizabilități. Cerințe și metode de încercare Nota 2 (30.06.2007) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 75. SR EN ISO 10555-1:2009 Catetere intravasculare sterile, de unică SR EN ISO 10555-1:2003 Dată depășită utilizare. Partea 1: Cerințe generale Nota 2 (21.03.2010) Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și SR EN ISO 10651-2:2005 Dată depășită 76. SR EN ISO 10651-2:2009 performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare Nota 2 (21.03.2010) pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator 77. SR EN ISO 10651-4:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe SR EN ISO 10651-4:2003 Dată depășită particulare pentru resuscitori acționați manual Nota 2 (21.03.2010) Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. 78. SR EN ISO 10651-6:2009 Cerințe particulare pentru securitatea primară și SR EN ISO 10651-6:2005 Dată depășită performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de Nota 2 (21.03.2010) asistență respiratorie la domiciliu Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-1:2004 Dată depășită 79. SR EN ISO 10993-1:2010 Partea 1: Evaluare și testare în cadrul unui Nota 2 (21.03.2010) proces de gestionare a riscului Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. 80. SR EN ISO 10993-3:2009 Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, SR EN ISO 10993-3:2004 Dată depășită carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de Nota 2 (21.03.2010) reproducere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-4:2003 Dată depășită 81. SR EN ISO 10993-4:2009 Partea 4: Selectarea testelor pentru Nota 2 (21.03.2010) interacțiunile cu sângele 82. SR EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-5:2003 Dată depășită Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro Nota 2 (31.12.2009) Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-6:2007 Dată depășită 83. SR EN ISO 10993-6:2009 Partea 6: Teste pentru efecte locale după Nota 2 (21.03.2010) implantare Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. 84. SR EN ISO 10993-7:2009 Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. 85. SR EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-9:2003 Dată depășită 86. SR EN ISO 10993-9:2009 Partea 9: Cadru pentru identificarea și Nota 2 (21.03.2010) cuantificarea produșilor potențiali de degradare Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-10:2003 Dată depășită 87. SR EN ISO 10993-10:2009 Partea 10: Teste de iritare și de Nota 2 (21.03.2010) hipersensibilitate cu efect întârziat 88. SR EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-11:2007 Dată depășită Partea 11: încercări de toxicitate sistemică Nota 2 (21.03.2010) Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SR EN ISO 10993-12:2008 Dată depășită 89. SR EN ISO 10993-12:2009 Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a Nota 2 (21.03.2010) materialelor de referință 12 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. 90. SR EN ISO 10993-13:2009 Partea 13: Identificare și cuantificare a SREN ISO 10993-13:2003 Dată depășită produselor de degradare din dispozitive Nota 2 (21.03.2010) medicale pe bază de polimeri Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SREN ISO 10993-14:2003 Dată depășită 91. SR EN ISO 10993-14:2009 Partea 14: Identificarea și cuantificarea Nota 2 (21.03.2010) produselor de degradare din ceramică Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SREN ISO 10993-15:2002 Dată depășită 92. SR EN ISO 10993-15:2009 Partea 15: Identificare și cuantificare a Nota 2 (21.03.2010) produșilor de degradare din metale și aliaje Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. 93. SR EN ISO 10993-16:2010 Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice SREN ISO 10993-16:2009 31.08.2010 pentru produse de degradare și substanțe Nota 2 extractibile Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SREN ISO 10993-17:2003 Dată depășită 94. SR EN ISO 10993-17:2009 Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru Nota 2 (21.03.2010) substanțe extractibile 95. SR EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. SREN ISO 10993-18:2006 Dată depășită Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor Nota 2 (21.03.2010) Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. 96. SR EN ISO 11135-1:2007 Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, SR EN 550:1997 Dată depășită validare și control de rutină al proceselor de Nota 2 (31.05.2010) sterilizare pentru dispozitivele medicale Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere. 97. SR EN ISO 11137-1:2006 Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare SR EN 552:2001 Dată depășită și control de rutină pentru procesul de sterilizare Nota 2 (30.04.2009) a dispozitivelor medicale Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea 98. SR EN ISO 11137-2:2007 sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea 99. SR EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. SR EN ISO 11138-2:2006 Dată depășită 100. SR EN ISO 11138-2:2009 Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici Nota 2 (21.03.2010) pentru sterilizarea cu oxid de etilenă Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. SR EN ISO 11138-3:2006 Dată depășită 101. SR EN ISO 11138-3:2009 Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici Nota 2 (21.03.2010) pentru sterilizarea la căldură umedă 102. SR EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. SR EN ISO 11140-1:2006 Dată depășită Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale Nota 2 (21.03.2010) Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. 103. SR EN ISO 11140-3:2009 Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de SR EN ISO 11140-3:2007 Dată depășită indicatori clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick Nota 2 (21.03.2010) pentru detectarea penetrării vaporilor de apă 104. SR EN ISO 11197:2009 Unități medicale de alimentare SR EN ISO 11197:2005 Dată depășită Nota 2 (21.03.2010) Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate SR EN ISO 11607-1:2006 Dată depășită 105. SR EN ISO 11607-1:2009 în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, Nota 2 (21.03.2010) sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în 106. SR EN ISO 11607-2:2006 etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 13 0 1 2 3 4 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode SR EN 1174-1:1999 107. SR EN ISO 11737-1:2006 microbiologice. Partea 1: Determinarea SR EN 1174-2:1999 Dată depășită populației de microorganisme pe produs SR EN 1174-3:1999 (31.10.2006) Nota 2 SR EN ISO 11737-1:2006/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode 108. AC:2009 microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode 109. SR EN ISO 11737-2:2010 microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare Laseri și echipamente cu laseri. Metode de verificare și clasificare a rezistenței la radiația 110. SR EN ISO 11810-1:2009 laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la SR EN ISO 11810-2:2007 Dată depășită 111. SR EN ISO 11810-2:2009 radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau Nota 2 (21.03.2010) a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară 112. SR EN ISO 11979-8:2009 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. SR EN ISO 11979-8:2007 Dată depășită Partea 8: Cerințe fundamentale Nota 2 (21.03.2010) Optică și instrumente optice. Laseri și 113. SR EN ISO 11990:2004 echipamente asociate laserilor. Determinarea SR EN ISO 11990:2003 Dată depășită rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor Nota 2 (31.10.2003) traheice Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe 114. SR EN 12006-2:2000 +A1:2009 particulare pentru implanturi cardiace și SREN 12006-2:2000 Dată depășită vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care Nota 2 (21.03.2010) cuprind conducte pentru valve Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe SREN 12006-3:2000 Dată depășită 115. SR EN 12006-3:2000 +A1:2009 particulare pentru implanturi cardiace și Nota 2 (21.03.2010) vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane 116. SREN 12182:2003 invalide. Cerințe generale și metode de încercare Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 117. SREN 12183:2010 Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare Fotolii rulante acționate electric, scutere și 118. SREN 12184:2010 alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare 119. SREN 12342:2003+A1:2010 Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu SREN 12342:2003 Dată depășită aparatura de anestezie și ventilatoare Nota 2 (21.03.2010) 120. SREN 12470-1:2003+A1:2009 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de SREN 12470-1:2003 Dată depășită sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim Nota 2 (21.03.2010) 121. SR EN 12470-2:2004 +A1:2009 Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip SREN 12470-2:2004 Dată depășită schimbător de fază (matrice în puncte) Nota 2 (21.03.2010) 14 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 Termometre medicale. Partea 3: Performanțele 122. SR EN 12470-3:2003 + A1:2009 termometrelor electrice compacte (prin SREN 12470-3:2003 Dată depășită comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de Nota 2 (21.03.2010) maximum 123. SR EN 12470-4:2004 + A1:2009 Termometre clinice. Partea 4: Performanța SREN 12470-4:2004 Dată depășită termometrelor electrice cu măsurare continuă Nota 2 (21.03.2010) Termometre medicale. Partea 5: Performanțele 124. SREN 12470-5:2003 termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. 125. SR EN ISO 12870:2009 Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și SR EN ISO 12870:2005 Dată depășită metode de încercare Nota 2 (21.03.2010) 126. SREN 13060:2004 + A2:2010 Sterilizatoare mici cu abur SREN 13060:2004 30.09.2010 Nota 2 Dispozitive medicale. Sisteme de management SR EN ISO 13485:2003 127. SR EN ISO 13485:2004 al calității. Cerințe pentru scopuri de SR EN ISO 13488:2002 Dată depășită reglementare SREN 46003:2001 (31.07.2009) Nota 2 128. SR EN ISO 13485:2004/AC:2010 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare 129. SR EN 13544-1:2007+A1:2010 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: SREN 13544-1:2007 Dată depășită Sisteme de nebulizatoare și componentele lor Nota 2 (21.03.2010) 130. SR EN 13544-2:2003+A1:2010 Echipament de terapie respiratorie. Partea 2: SREN 13544-2:2003 Dată depășită Tuburi și conectoare Nota 2 (21.03.2010) 131. SR EN 13544-3:2002 + A1:2010 Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: SREN 13544-3:2002 Dată depășită Dispozitive de antrenare a aerului Nota 2 (21.03.2010) Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea 132. SREN 13624:2004 activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) Vehicule medicale și echipamentul acestora. 133. SREN 13718-1:2008 Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe SREN 13718-1:2003 Dată depășită referitoare la dispozitive medicale utilizate în Nota 2 (28.02.2009) ambulanțele aeriene Metode de încercare pentru pansamente 134. SREN 13726-1:2003 primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție Metode de încercare pentru pansamente 135. SR EN 13726-1:2003/AC:2004 primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție Metode de încercare pentru pansamente 136. SREN 13726-2:2003 primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea 137. SREN 13727:2004 activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 15 0 1 2 3 4 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, SREN 13795-1:2003 Dată depășită 138. SREN 13795-1:2003 +A1:2009 personal medical și ca echipament. Partea 1: Nota 2 (21.03.2010) Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, 139. SR EN 13795-2:2005 +A1:2009 utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, SREN 13795-2:2005 Dată depășită personal medical și ca echipament. Partea 2: Nota 2 (21.03.2010) Metode de încercare Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, 140. SR EN 13795-3:2006 +A1:2009 utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, SREN 13795-3:2006 Dată depășită personal medical și ca echipament. Partea 3: Nota 2 (21.03.2010) Cerințe și nivele de performanță Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea 141. SREN 13824:2005 aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe 142. SREN 13867:2003 + A1:2009 Concentrate pentru hemodializă și terapii SREN 13867:2003 Dată depășită asociate Nota 2 (21.03.2010) 143. SREN 13976-1:2004 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață 144. SREN 13976-2:2004 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe sistem 145. SR EN 13976-2:2004/AC:2005 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe sistem Dispozitive medicale neactive. Cerințe de 146. SR EN 14079:2003 performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și vâscoză Investigația clinică a dispozitivelor medicale SR EN ISO 14155-1:2003 Dată depășită 147. SR EN ISO 14155-1:2009 pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe Nota 2 (21.03.2010) generale Investigația clinică a dispozitivelor medicale SR EN ISO 14155-2:2004 Dată depășită 148. SR EN ISO 14155-2:2009 pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de Nota 2 (21.03.2010) investigație clinică Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică 149. SR EN ISO 14160:2003 utilizare cu conținut de materiale de origine animală. Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi Sterilizatoare pentru scopuri medicale. SREN 14180:2004+A1:2009 Dată depășită 150. SREN 14180:2004 + A2:2009 Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la Nota 2 (21.03.2010) temperatură joasă. Cerințe și încercări Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea 151. SR EN 14348:2005 activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 1) 152. SR EN ISO 14408:2009 Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe SR EN ISO 14408:2005 Dată depășită pentru marcaj și informații însoțitoare Nota 2 (21.03.2010) Optică oftalmică. Lentile de contact și produse SR EN ISO 14534:2003 Dată depășită 153. SR EN ISO 14534:2009 pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe Nota 2 (21.03.2010) fundamentale 16 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru 154. SREN 14561:2006 evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru 155. SR EN 14562:2006 evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide și 156. SR EN 14563:2009 tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) 157. SR EN ISO 14602:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi SR EN ISO 14602:2001 Dată depășită pentru osteosinteză. Cerințe particulare Nota 2 (21.03.2010) 158. SR EN ISO 14607:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi SR EN ISO 14607:2007 Dată depășită mamare. Cerințe specifice Nota 2 (21.03.2010) 159. SR EN ISO 14630:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe SR EN ISO 14630:2008 Dată depășită generale Nota 2 (21.03.2010) 160. SR EN 14683:2006 Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe SR EN ISO 14889:2004 Dată depășită 161. SR EN ISO 14889:2009 fundamentale pentru lentilele finisate, Nota 2 (21.03.2010) nedebordate Camere hiperbare pentru uz uman. Camere 162. SREN 14931:2006 hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru 163. SR EN ISO 14937:2010 caracterizarea agentului de sterilizare, SR EN ISO 14937:2003 Dată depășită desfășurarea, validarea și controlul de rutină al Nota 2 (30.04.2010) proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale 164. SR EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului SR EN ISO 14971:2007 Dată depășită de risc la dispozitive medicale Nota 2 (21.03.2010) 165. SR EN ISO 15001:2004 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul 166. SR EN ISO 15002:2008 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete SREN 13220:2003 Dată depășită ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale Nota 2 (31.07.2010) Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și SR EN ISO 15004:2006 Dată depășită 167. SR EN ISO 15004-1:2009 metode de verificare. Partea 1: Cerințe generale Nota 2 (21.03.2010) aplicabile la toate instrumentele oftalmice Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de 168. SR EN ISO 15225:2002 nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de Dată depășită 169. SR EN ISO 15225:2002/A1:2004 nomenclatură pentru dispozitive medicale, Nota 3 (31.08.2004) destinat schimbului de date de reglementare MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 17 0 1 2 3 4 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de Dată depășită 170. SR EN ISO 15225:2002/A2:2006 nomenclatură pentru dispozitive medicale, Nota 3 (31.01.2006) destinat schimbului de date de reglementare Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de 171. SREN 15424:2007 apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare 172. SREN 15546-1:2008 Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale. Partea 1: Cerințe generale 173. SR EN ISO 15747:2005 Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase 174. SR EN ISO 15798:2010 Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco- chirurgicale 175. SR EN ISO 15883-1:2009 Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe SR EN ISO 15883-1:2006 Dată depășită generale, termeni, definiții și încercări Nota 2 (21.03.2010) Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante SR EN ISO 15883-2:2006 Dată depășită 176. SR EN ISO 15883-2:2009 destinate dezinfecției termice a instrumentelor Nota 2 (21.03.2010) chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și 177. SR EN ISO 15883-3:2009 încercări pentru containere dezinfectante SR EN ISO 15883-3:2006 Dată depășită destinate dezinfecției termice a recipientelor cu Nota 2 (21.03.2010) dejecții umane Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și 178. SR EN ISO 15883-4:2009 încercări pentru containere dezinfectante SR EN ISO 15883-4:2008 Dată depășită destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor Nota 2 (21.03.2010) termolabile 179. EN ISO 16061:2009 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi EN ISO 16061:2000 Dată depășită chirurgicale neactive. Cerințe generale Nota 2 (28.02.2010) Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu 180. SR EN ISO 16201:2007 dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice Terapia respiratorie pentru apneea din timpul SR EN ISO 17510-1:2008 Dată depășită 181. SR EN ISO 17510-1:2009 somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie Nota 2 (21.03.2010) respiratorie pentru apneea din timpul somnului 182. SR EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul SR EN ISO 17510-2:2008 Dată depășită somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice Nota 2 (21.03.2010) Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații 183. SR EN ISO 17664:2004 furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură 184. SR EN ISO 17665-1:2007 umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, SR EN 554:2003 Dată depășită validare și control de rutină pentru procese de Nota 2 (31.08.2009) sterilizare a dispozitivelor medicale 185. SR EN ISO 18777:2009 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz SR EN ISO 18777:2005 Dată depășită medical. Cerințe particulare Nota 2 (21.03.2010) 186. SR EN ISO 18778:2009 Echipamente respiratorii. Monitoare pentru SR EN ISO 18778:2005 Dată depășită copii. Cerințe particulare Nota 2 (21.03.2010) Dispozitiv medical pentru conservarea 187. SR EN ISO 18779:2005 oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare 18 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 188. SR EN ISO 19054:2006 Sisteme de șine pentru susținerea SREN 12218:2003 Dată depășită echipamentelor medicale Nota 2 (30.06.2008) Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și 189. SREN 20594-1:2003 ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și Dată depășită 190. SR EN 20594-1:2003/A1:2003 ace și pentru alte aparate de uz medical. Nota 3 (31.05.1998) Partea 1: Condiții generale Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și 191. SR EN 20594-1:2003/AC:2003 ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale 192. SR EN ISO 21171:2006 Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafața amovibilă 193. SR EN ISO 21534:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de SR EN ISO 21534:2008 Dată depășită înlocuire a articulației. Cerințe particulare Nota 2 (21.03.2010) Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de SR EN ISO 21535:2008 Dată depășită 194. SR EN ISO 21535:2009 înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru Nota 2 (21.03.2010) implanturi de articulație de șold Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de SR EN ISO 21536:2008 Dată depășită 195. SR EN ISO 21536:2009 înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru Nota 2 (21.03.2010) implanturi de articulație de genunchi Echipament electromedical. Cerințe particulare SR EN ISO 21647:2005 Dată depășită 196. SR EN ISO 21647:2009 pentru securitate și performanțe de bază ale Nota 2 (21.03.2010) monitoarelor cu gaz pentru respirație 197. SR EN ISO 21649:2010 Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. SR EN ISO 21649:2006 Dată depășită Cerințe și metode de încercare Nota 2 (21.03.2010) 198. SR EN ISO 21969:2010 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru SR EN ISO 21969:2006 Dată depășită utilizare cu gaze medicale Nota 2 (31.05.2010) 199. SR EN ISO 21987:2010 Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale SREN 12442-1:2002 Dată depășită 200. SR EN ISO 22442-1:2008 și derivatele lor. Partea i: Aplicare la Nota 2 (30.06.2008) managementul riscului Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale SREN 12442-2:2002 Dată depășită 201. SR EN ISO 22442-2:2008 și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, Nota 2 (30.06.2008) colectării și manevrării Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale 202. SR EN ISO 22442-3:2008 și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării SREN 12442-3:2002 Dată depășită și/sau inactivării virușilor și agenților Nota 2 (30.06.2008) encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) 203. SR EN ISO 22523:2007 Proteze și orteze externe pentru membre. SREN 12523:2003 Dată depășită Cerințe și metode de încercare Nota 2 (30.04.2007) Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, 204. SR EN ISO 22610:2007 personal medical și echipamente. Metodă de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrarea barierei bacteriene în stare umedă MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 19 0 1 2 3 4 îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților 205. SR EN ISO 22612:2005 infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor 206. SR EN ISO 22675:2007 Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată. Filtre pentru sisteme respiratorii pentru 207. SR EN ISO 23328-1:2008 anestezie și îngrijire medicală respiratorie. SREN 13328-1:2003 Dată depășită Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină Nota 2 (30.09.2008) pentru evaluarea performanțelor filtrării Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în SR EN ISO 23328-2:2008 Dată depășită 208. SR EN ISO 23328-2:2009 anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte, altele Nota 2 (21.03.2010) decât filtrarea Echipament de anestezie și respirație. 209. SR EN ISO 23747:2009 Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime SR EN ISO 23747: 2007 Dată depășită expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare Nota 2 (21.03.2010) a respirației umane spontane 210. SR EN ISO 25539-1:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive SR EN ISO 25539-1:2008 Dată depășită endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare Nota 2 (21.03.2010) 211. SR EN ISO 25539-2:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive SR EN ISO 25539-2: 2008 Dată depășită endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare Nota 2 (21.03.2010) Echipament de anestezie și de reanimare 212. SR EN ISO 26782:2009 respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni Echipament de anestezie și de reanimare 213. SR EN ISO 26782:2009/AC: 2010 respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni 214. SR EN 27740:2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri 215. SR EN 27740:2003/A1: 2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame Nota 3 Dată depășită detașabile, dimensiuni pentru fitinguri (31.05.1998) 216. SR EN 27740:2003/AC: 2003 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri 217. SR EN 60118-13:2006 Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. SR EN 60118-13: 2003 Dată depășită Partea 13: Compatibilitate electromagnetică Nota 2 (1.02.2008) 218. SR EN 60522:2004 Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub-cupolă 219. SR EN 60580:2004 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață 220. SREN 60601-1 +A1 +A2:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate 20 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 SREN 60601-1+A1+A2: Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe 2001 221. SREN 60601-1:2007 generale de securitate de bază și performanțe SR EN 60601-1-1:2003 1.06.2012 esențiale SR EN 60601-1-4: 2002+A1 Nota 2 Aparate electromedicale. Partea 1---1: Cerințe 222. SREN 60601-1-1:2003 generale de securitate. Standard colateral: SREN 60601-1-1+A1:2001 Dată depășită Cerințe de securitate pentru sisteme Nota 2 (1.12.2003) electromedicale Aparatură electromedicală. Partea 1---2: 223. SREN 60601-1-2:2003 Cerințe generale de securitate. Standard SREN 60601-1-2:2001 Dată depășită colateral: Compatibilitate electromagnetică. Nota 2 (1.11.2004) Cerințe și încercări Aparatură electromedicală. Partea 1---2: 224. SR EN 60601-1-2:2003/A1:2006 Cerințe generale de securitate. Standard Nota 3 Dată depășită colateral: Compatibilitate electromagnetică. (1.03.2009) Cerințe și încercări Aparate electromedicale. Partea 1---2: Prescripții generale pentru securitatea de bază SR EN 60601 -1-2:2003+A1: 225. SREN 60601-1-2:2007 și performanțele esențiale. Standard colateral: 2006 1.06.2012 Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și Nota 2 încercări Aparate electromedicale. Partea 1---3: Cerințe 226. SREN 60601-1-3:2003 generale de securitate. 3. Standard colateral: Cerințe generale pentru protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X Aparate electromedicale. Partea 1--- 3: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe SREN 60601-1-3: 2003 227. SREN 60601-1-3:2008 esențiale. Standard colateral: Protecția Nota 2 1.06.2012 împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe 228. SREN 60601-1-4:2002 generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe Dată depășită 229. SR EN 60601-1-4:2002/A1:2002 generale de securitate. 4. Standard colateral: Nota 3 (1.12.2002) Sisteme electromedicale programabile Aparate electromedicale. Partea 1---6: Cerințe 230. SREN 60601-1-6:2005 generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare Aparate electromedicale. Partea 1---6: 231. SREN 60601-1-6:2007 Prescripții generale pentru securitatea de bază SREN 60601-1-6:2005 1.06.2012 și performanțele esențiale. Standard colateral: Nota 2 Aptitudini de utilizare Aparate electromedicale. Partea 1---8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. 232. SREN 60601-1-8:2005 Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale Aparate electromedicale. Partea 1---8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Dată depășită 233. SR EN 60601-1-8:2005/A1:2006 Cerințe generale, încercări și ghid pentru Nota 3 (1.01.2007) sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 21 0 1 2 3 4 Aparate electromedicale. Partea 1---8: Prescripții generale pentru securitatea de bază 234. SREN 60601-1-8:2007 și performanțele esențiale. Standard colateral: SREN 60601-1-8: 1.06.2012 Prescripții generale, încercări și ghid pentru 2005+A1:2006 sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale Aparate electromedicale. Partea 1---10: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe 235. SREN 60601-1-10:2008 esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă Aparate electromedicale. Partea 2---1: Cerințe 236. SREN 60601-2-1:2003 particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV Aparate electromedicale. Partea 2---1: Cerințe 237. SR EN 60601-2-1:2003/A1:2003 particulare de securitate pentru acceleratoare Nota 3 Dată depășită de electroni în domeniul de la 1 MeV până la (1.06.2005) 50 MeV Aparate electromedicale. Partea 2---2: Cerințe SREN 60601-2-2:2001 Dată depășită 238. SREN 60601-2-2:2007 particulare de securitate pentru aparate de Nota 2 (1.10.2009) electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență Aparate electromedicale. Partea 2---2: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe 239. SREN 60601-2-2:2009 esențiale pentru aparatele de electrochirurgie SREN 60601-2-2:2007 1.04.2012 cu curenți de înaltă frecvență și pentru Nota 2 accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență Aparate electromedicale. Partea 2---3: Cerințe 240. SREN 60601-2-3: 2003 particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte Aparate electromedicale. Partea 2---3: Cerințe Dată depășită 241. SR EN 60601-2-3:2003/A1:2003 particulare de securitate pentru aparate de Nota 3 (1.07.2001) terapie cu unde scurte Aparate electromedicale. Partea 2---4: Cerințe 242. SREN 60601-2-4:2003 particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace Aparate electromedicale. Partea 2---5: Cerințe 243. SREN 60601-2-5:2004 particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie Aparate electromedicale. Partea 2---7: Cerințe 244. SREN 60601-2-7:2003 particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic Aparate electromedicale. Partea 2---8: Cerințe 245. SREN 60601-2-8:2002 particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV Aparate electromedicale. Partea 2---8: Cerințe 246. SR EN 60601-2-8:2002/A1:2003 particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV Aparate electromedicale. Partea 2---10: Cerințe 247. SREN 60601-2-10:2003 particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi 22 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 SREN 60601-2-10:2003/A1: Aparate electromedicale. Partea 2---10: Cerințe Dată depășită 248. 2003 particulare de securitate pentru stimulatoare de Nota 3 (1.11.2004) nervi și mușchi Aparate electromedicale. Partea 2---11: Cerințe 249. SREN 60601-2-11:2003 particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama SREN 60601 -2-11:2003/A1: Aparate electromedicale. Partea 2---11: Cerințe Dată depășită 250. 2005 particulare de securitate pentru aparate de Nota 3 (1.09.2007) terapie cu radiații gama Aparate electromedicale. Partea 2---12: Cerințe 251. SREN 60601-2-12:2007 particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă Aparate electromedicale. Partea 2---13: Cerințe 252. SREN 60601-2-13:2007 particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie SREN 60601 -2-13:2007/A1: Aparate electromedicale. Partea 2---13: Cerințe Dată depășită 253. 2008 particulare de securitate și performanțe Nota 3 (1.03.2010) esențiale pentru sistemele de anestezie Aparate electromedicale. Partea 2---16: Cerințe 254. SREN 60601-2-16:2003 particulare de securitate pentru aparate de hemodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare Aparate electromedicale. Partea 2---17: Cerințe SREN 60601-2-17: Dată depășită 255. SREN 60601-2-17:2004 particulare de securitate pentru echipamente cu 2003+A1:2003 (1.03.2007) control automat, utilizate în brahiterapie Nota 2 Aparate electromedicale. Partea 2---18: Cerințe 256. SREN 60601-2-18:2003 particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie Aparate electromedicale. Partea 2---18: Cerințe Dată depășită 257. SR EN 60601 -2-18:2003/A1:2004 particulare de securitate ale echipamentelor Nota 3 (1.08.2003) pentru endoscopie Aparate electromedicale. Partea 2---19: Cerințe 258. SREN 60601-2-19:2003 particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou-născuți Aparate electromedicale. Partea 2---19: Cerințe Dată depășită 259. SR EN 60601 -2-19:2003/A1:2003 particulare de securitate ale incubatoarelor Nota 3 (13.06.1998) pentru nou-născuți Aparate electromedicale. Partea 2---19: Cerințe SREN 60601-2-19: 260. SREN 60601-2-19: 2009 particulare de securitate de bază și performanțe 2003+A1:2003 1.04.2012 esențiale ale incubatoarelor pentru nou-născuți Nota 2 Aparate electromedicale. Partea 2---20: Cerințe 261. SREN 60601-2-20:2003 particulare de securitate pentru incubatoare de transport Aparate electromedicale. Partea 2---21: Cerințe 262. SREN 60601-2-21: 2003 particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafața radiantă pentru nou- născuți Aparate electromedicale. Partea 2---21: Cerințe 263. SR EN 60601-2-21:2003/A1:2003 particulare de securitate ale sistemelor de Nota 3 Dată depășită încălzire cu suprafața radiantă pentru nou- (13.06.1998) născuți MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 23 0 1 2 3 4 Aparate electromedicale. Partea 2---21: Cerințe SREN 60601-2-21: 264. SREN 60601-2-21:2009 particulare de bază și performanțe esențiale 2003+A1:2003 1.04.2012 pentru sistemele de încălzire cu suprafață Nota 2 radiantă pentru nou-născuți Aparate electromedicale. Partea 2---22: Cerințe 265. SREN 60601-2-22:2003 particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser Aparate electromedicale. Partea 2---23: Cerințe 266. SREN 60601-2-23:2003 particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate Aparate electromedicale. Partea 2---24: Cerințe 267. SREN 60601-2-24:2003 particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei Aparate electromedicale. Partea 2---25: Cerințe 268. SREN 60601-2-25:2001 particulare de securitate pentru electrocardiografe Aparate electromedicale. Partea 2---25: Cerințe Dată depășită 269. SREN 60601-2-25/A1:2001 particulare de securitate pentru Nota 3 (1.05.2002) electrocardiografe Aparate electromedicale. Partea 2---26: Cerințe SREN 60601-2-26:2003 Dată depășită 270. SREN 60601-2-26:2004 particulare de securitate pentru Nota 2 1.03.2006 electroencefalografe Aparate electromedicale. Partea 2---27: Cerințe 271. SREN 60601-2-27:2006 particulare de securitate, incluzând SREN 60601-2-27:2003 Dată depășită performanțele esențiale, pentru aparate de Nota 2 (1.11.2008) monitorizare electrocardiografică Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe 272. SREN 60601-2-28:2003 particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical Aparate electromedicale. Partea 2---29: Cerințe 273. SREN 60601-2-29:2003 particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie Aparate electromedicale. Partea 2---29: Cerințe SREN 60601-2-29:2003 274. SREN 60601-2-29:2009 particulare de securitate de bază și performanțe Nota 2 1.11.2011 esențiale pentru simulatoare de radioterapie Aparate electromedicale. Partea 2---30: Cerințe particulare de securitate și performanțe 275. SREN 60601-2-30:2003 esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic Aparate electromedicale. Partea 2---31: Cerințe 276. SREN 60601-2-31:2003 particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare internă Aparate electromedicale. Partea 2---31: Cerințe Dată depășită 277. SR EN 60601-2-31:2003/A1:2003 particulare de securitate pentru stimulatoare Nota 3 (1.01.2001) cardiace externe cu sursă de alimentare internă Aparate electromedicale. Partea 2---32: Cerințe 278. SREN 60601-2-32:2003 particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiații X 24 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 Aparate electromedicale. Partea 2---33: Cerințe 279. SREN 60601-2-33:2004 particulare de securitate pentru aparate cu SREN 60601-2-33:2003 + Dată depășită rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic A11:2003 (1.07.2005) medical Aparate electromedicale. Partea 2---33: Cerințe 280. SR EN 60601 -2-33:2004/A1:2006 particulare de securitate pentru aparate cu Nota 3 Dată depășită rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic (1.11.2008) medical Aparate electromedicale. Partea 2---33: Cerințe 281. SR EN 60601-2-33:2004/A2:2008 particulare de securitate pentru aparate cu Nota 3 1.02.2011 rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical Aparate electromedicale. Partea 2---34: Cerințe 282. SREN 60601-2-34:2003 particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine Aparate electromedicale. Partea 2---35: Cerințe 283. SREN 60601-2-35:2003 particulare de securitate pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale Aparate electromedicale. Partea 2---36: Cerințe 284. SREN 60601-2-36:2003 particulare de securitate pentru aparate de litotriție extracorporeală Aparate electromedicale. Partea 2---37: Cerințe 285. SREN 60601-2-37:2003 particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete Aparate electromedicale. Partea 2---37: Cerințe 286. SR EN 60601 -2-37:2003/A1:2005 particulare de securitate pentru aparate de Nota 3 Dată depășită diagnostic medical și aparate de monitorizare (1.01.2008) cu ultrasunete Aparate electromedicale. Partea 2---37: Cerințe 287. SR EN 60601-2-37:2003/A2:2006 particulare de securitate pentru aparate de Nota 3 Dată depășită diagnostic medical și aparate de monitorizare (1.12.2008) cu ultrasunete Aparate electromedicale. Partea 2---37: Cerințe SR EN 60601-2-37: 2003 + 288. SREN 60601-2-37:2008 particulare de securitate și performanțe A1: 2005 +A2: 2006 1.10.2010 esențiale pentru aparate de diagnostic medical Nota 2 și aparate de monitorizare cu ultrasunete Aparate electromedicale. Partea 2---38: Cerințe 289. SREN 60601-2-38:2003 particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric Aparate electromedicale. Partea 2---38: Cerințe Dată depășită 290. SR EN 60601 -2-38:2003/A1:2003 particulare de securitate pentru paturile de spital Nota 3 (1.01.2003) acționate electric Aparate electromedicale. Partea 2---39: Cerințe 291. SREN 60601-2-39:2002 particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritoneală Aparate electromedicale. Partea 2---39: Cerințe SREN 60601-2-39:2002 292. SREN 60601-2-39:2008 particulare de securitate de bază și performanțe Nota 2 1.03.2011 esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală Aparate electromedicale. Partea 2---40: Cerințe 293. SREN 60601-2-40:2003 particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 25 0 1 2 3 4 Aparate electromedicale. Partea 2---41: Cerințe 294. SREN 60601-2-41:2004 particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic Aparate electromedicale. Partea 2---43: Cerințe 295. SREN 60601-2-43:2004 particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale Aparate electromedicale. Partea 2---44: Cerințe SREN 60601-2-44:2002 Dată depășită 296. SREN 60601-2-44:2003 particulare de securitate pentru aparate cu Nota 2 (1.07.2004) radiații X pentru tomografie computerizată Aparate electromedicale. Partea 2---44: Cerințe Dată depășită 297. SR EN 60601 -2-44:2003/A1:2003 particulare de securitate pentru aparate cu Nota 3 (1.12.2005) radiații X pentru tomografie computerizată Aparate electromedicale. Partea 2---44: Cerințe SREN 60601-2-44:2003 + 298. SREN 60601-2-44:2009 particulare de securitate de bază și performanțe A1:2003 1.05.2012 esențiale pentru aparate cu radiații X pentru Nota 2 tomografie computerizată Aparate electromedicale. Partea 2---45: Cerințe 299. SREN 60601-2-45:2003 particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie Aparate electromedicale. Partea 2---46: Cerințe 300. SREN 60601-2-46:2002 particulare de securitate pentru mesele de operație Aparate electromedicale. Partea 2---47: Cerințe 301. SREN 60601-2-47:2003 particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie Aparate electromedicale. Partea 2---49: Cerințe 302. SREN 60601-2-49:2003 particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților Aparate electromedicale. Partea 2---50: Cerințe 303. SREN 60601-2-50:2003 particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă Aparate electromedicale. Partea 2---50: Cerințe 304. SREN 60601-2-50:2009 particulare de securitate de bază și performanțe SREN 60601-2-50:2003 1.05.2012 esențiale pentru aparate de fototerapie pentru Nota 2 nou-născuți Aparate electromedicale. Partea 2---51: Cerințe 305. SREN 60601-2-51: 2003 particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono- și multicanal Aparate de diagnostic prin imagistică cu radiații X. 306. SR EN 60627:2003 Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie 307. SREN 60645-1:2003 Electroacustică. Echipamente audiologice. SREN 60645-1:2002 Dată depășită Partea 1: Audiometre tonale Nota 2 (1.10.2004) 308. SR EN 60645-2:2003 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală 309. SR EN 60645-3:2003 Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru încercări audiometrice și otoneurologice Electroacustică. Echipamente audiometrice. SR EN 60645-3:2003 Dată depășită 310. SR EN 60645-3:2008 Partea 3: Semnale de încercare de scurtă Nota 2 (1.06.2010) durată Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru 311. SR EN 60645-4:2003 audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate 26 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 0 1 2 3 4 312. SREN 61217:2001 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale 313. SREN61217:2001/A1:2004 Echipamente de radioterapie. Coordonate, Nota 3 Dată depășită mișcări și scale (1.12.2003) 314. SREN61217:2001/A2:2008 Echipamente de radioterapie. Coordonate, Nota 3 1.02.2011 mișcări și scale Aparate electromedicale. Instrumente 315. SREN 61676:2004 dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic Aparate electromedicale. Instrumente 316. SREN61676:2004/A1:2009 dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive Nota 3 1.03.2012 a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic Aparate electromedicale. Cerințe de securitate 317. SR EN 62083:2003 pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie Aparate electromedicale. Caracteristicile 318. SREN 62220-1:2004 aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție Aparate electromedicale. Caracteristicile 319. SREN 62220-1-2:2008 dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1---2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. 320. SREN 62220-1-3:2009 Partea 1---3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică 321. SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață al software-ului 322. SR EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale Aparate electromedicale. Partea 2---58: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și 323. SREN 80601-2-58:2009 performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică Nota 1: în general, data încetării prezumției de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. Nota 2: Standardul nou (sau amendamentul) are același scop cu al standardului înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale din directivă. Nota 3: în cazul amendamentelor, standardul de referință este SR EN CCCCC: YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament menționat. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din SR EN CCCCC: YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament menționat. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 27 MINISTERUL CULTURII Șl PATRIMONIULUI NAȚIONAL ORDIN pentru aprobarea Metodologiei privind atestarea personalului de specialitate din domeniul cercetării arheologice și înscrierea sa în Registrul arheologilor în baza prevederilor art. 11 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 90/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Culturii și Patrimoniului Național, cu modificările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 16 lit. j) din Ordonanța Guvernului nr. 43/2000 privind protecția patrimoniului arheologic și declararea unor situri arheologice ca zone de interes național, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ministrul culturii și patrimoniului național emite prezentul ordin. Art. 1. — Se aprobă Metodologia privind atestarea personalului de specialitate din domeniul cercetării arheologice și înscrierea sa în Registrul arheologilor, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — Direcția de specialitate din cadrul Ministerului Culturii și Patrimoniului Național și Comisia Națională de Arheologie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 3. — Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin orice alte dispoziții contrare se revocă. Art. 4. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul culturii și patrimoniului național, Kelemen Hunor București, 26 august 2010. Nr. 2.494. ANEXĂ METODOLOGIE privind atestarea personalului de specialitate din domeniul cercetării arheologice și înscrierea sa în Registrul arheologilor CAPITOLUL I Dispoziții generale Art. 1. — (1) Prezenta metodologie cuprinde norme cu privire la procedura de atestare a personalului de specialitate din domeniul cercetării arheologice și înregistrarea sa în Registrul arheologilor, denumit în continuare Registru, pentru categoriile prevăzute la art. 2. (2) Atestarea se realizează de către Ministerul Culturii și Patrimoniului Național, cu avizul Comisiei Naționale de Arheologie, denumită în continuare Comisia. Art. 2. — Atestarea persoanelor de specialitate și înregistrarea acestora în Registru se face pentru următoarele categorii: a) arheolog debutant; b) arheolog specialist; c) arheolog expert. Art. 3. — încadrarea în una dintre categoriile enumerate la art. 2 se va face pe baza criteriilor de apreciere profesională și experiență practică a solicitantului, prevăzute la art. 7 și 8. Art. 4. — Competențele conferite de atestarea în una dintre categoriile prevăzute la art. 2 se stabilesc după cum urmează: a) arheolog debutant — are dreptul de a fi membru al unui colectiv de cercetare arheologică; b) arheolog specialist — are dreptul de a conduce un sector din cadrul unui șantier arheologic sistematic sau preventiv ori din cadrul șantierelor de restaurare a monumentelor istorice. în anumite cazuri, Biroul executiv al Comisiei Naționale de Arheologie poate aproba conducerea unei cercetări preventive de către un arheolog specialist; c) arheolog expert — are dreptul de a fi responsabil de șantier arheologic sistematic sau preventiv și de a conduce cercetări în cadrul șantierelor de restaurare a monumentelor istorice. Art. 5. — Trecerea de la o categorie la alta este decisă de Comisie și se realizează prin acumularea punctajului minim necesar pentru categoria imediat superioară, potrivit prezentei metodologii. CAPITOLUL II Condiții de atestare Art. 6. — (1) Pot solicita atestarea ca arheolog în una dintre categoriile prevăzute la art. 2 persoanele care îndeplinesc, cumulativ, următoarele condiții generale: a) au studii superioare de lungă durată absolvite cu diplomă de licență în domeniul istorie; 28 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 b) sunt absolvenți ai unei forme de învățământ postuniversitar, în specializările istorie veche și arheologie sau istoria Evului Mediu. (2) De asemenea, pot solicita atestarea și absolvenți ai unei forme de învățământ superior de lungă durată cu specializarea filologie clasică, sub condiția încadrării în criteriile prevăzute la art. 7 și 8. Art. 7. — Criteriile de apreciere profesională avute în vedere la încadrarea în una dintre categoriile enumerate la art. 2 sunt: a) absolvirea unor forme de învățământ postuniversitar în istorie veche, arheologie, istoria Evului Mediu; b) doctorat în istorie; c) lucrări publicate și comunicări științifice susținute. Art. 8. — Criteriile de apreciere a experienței practice avute în vedere la încadrarea în una dintre categoriile enumerate la art. 2 sunt: a) efectuarea practicii arheologice pe parcursul studiilor; b) calitatea de membru al unui colectiv de cercetare arheologică; c) calitatea de responsabil științific al unui sector din cadrul unui șantier arheologic; d) calitatea de responsabil științific de șantier. Art. 9. — încadrarea în categoriile prevăzute la art. 2 se stabilește conform următoarei grile de punctaj: a) arheolog debutant — minimum 4 puncte acordate în urma evaluării experienței practice, diploma de masterat; b) arheolog specialist — minimum 15 puncte acordate în urma evaluării experienței practice, doctorand sau doctor în istorie, minimum 7 studii/lucrări de specialitate publicate; c) arheolog expert — minimum 25 de puncte acordate în urma evaluării experienței practice, doctorat în istorie, 15 studii/lucrări de specialitate publicate, o carte. Art. 10. — Calcularea punctajului corespunzător experienței practice, prevăzut la art. 9, se stabilește după cum urmează: a) 0,5 puncte — pentru fiecare unitate de timp de două săptămâni pe un șantier arheologic pe perioada studiilor superioare de specialitate, adeverite printr-un înscris al responsabilului de șantier; b) un punct — pentru fiecare unitate de timp de două săptămâni în care a participat pe un șantier arheologic după înscrierea în Registru. CAPITOLUL III Procedura de atestare și înscriere în Registru Art. 11. —în vederea atestării, persoanele interesate vor depune la secretariatul Comisiei un dosar care va cuprinde: a) cerere de atestare; b) copia actului de identitate; c) memoriu de activitate; d) lista lucrărilor publicate și a comunicărilor științifice susținute; e) copii legalizate ale diplomelor de licență, precum și ale documentelor ce dovedesc formele de învățământ postuniversitar absolvite sau documente de echivalare; f) adeverința de înscriere la doctorat; g) copie a programului de pregătire a doctoratului; h) copie a diplomei de doctor. Art. 12. — (1) Pentru atestarea ca arheolog debutant dosarul prevăzut la art. 11 va cuprinde în plus două scrisori de recomandare din partea unor experți sau specialiști cu care a colaborat. (2) Evidența dosarelor de atestare se ține într-un registru special de către secretariatul Comisiei. Art. 13. — (1) în cazul în care se constată că dosarul de atestare este întocmit incorect sau este incomplet, Comisia îl va informa pe solicitant cu privire la necesitatea completării acestuia în conformitate cu art. 11, în cel mai scurt timp posibil, dar nu mai mult de 5 zile calendaristice de la primirea dosarului. (2) Termenul de depunere a documentelor solicitate potrivit alin. (1) este de 15 zile de la data comunicării. (3) Nedepunerea documentelor în termenul prevăzut la alin. (2) va conduce la respingerea solicitării de atestare. Art. 14. — (1) în urma verificării dosarului, Comisia hotărăște, prin decizie, acordarea atestării, respectiv respingerea solicitării, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea dosarului complet. Comisia poate prelungi termenul o singură dată, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice. (2) Decizia de respingere se motivează în scris de către Comisie și poate fi contestată în termen de 5 zile de la data comunicării. Art. 15. — (1) Contestațiile se analizează, în termen de 10 zile de la depunerea lor, de către o comisie numită prin ordin al ministrului culturii și patrimoniului național. (2) Persoanele nemulțumite de modul de soluționare a contestațiilor se pot adresa instanțelor de judecată, în condițiile legii contenciosului administrativ. Art. 16. — Dosarele de atestare se pot restitui solicitanților respinși, la cerere. Art. 17. — (1) în termen de 30 de zile de la data emiterii deciziei privind acordarea atestării, Ministerul Culturii și Patrimoniului Național va elibera un atestat, conform modelelor prevăzute în anexa nr. 1. (2) Atestatul eliberat de Ministerul Culturii și Patrimoniului Național are ca efect înscrierea titularului în Registru. Art. 18. — (1) în baza atestatului, personalul de specialitate își confecționează ștampila individuală, potrivit categoriei pentru care a fost atestat, conform modelelor prevăzute în anexa nr. 2. (2) Atestatele și ștampilele sunt netransmisibile. Art. 19. — Atestarea se face pentru o perioadă nedeterminată. Art. 20. — (1) înscrierea în Registru a persoanelor atestate ca arheologi cu drept de liberă practică în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene se poate face ca urmare a solicitării, însoțită de copii ale documentelor de atestare corespunzătoare pentru una dintre cele 3 categorii prevăzute la art. 2, emise de autoritățile/instituțiile competente, în conformitate cu prevederile legale în vigoare în materie în statul respectiv. MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 29 (2) în cazul în care este necesară verificarea legalității documentelor depuse în vederea înscrierii în Registru de către persoanele prevăzute la alin. (1), secretariatul Comisiei contactează autoritățile competente din statul membru al Uniunii Europene sau Spațiul Economic European în cauză, prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne (JMI). Art. 21. — (1) Evidența datelor cuprinse în Registru este asigurată de secretariatul Comisiei. (2) Centrul de Pregătire Profesională în Cultură, prin Institutul de Memorie Culturală — CIMEC, filială cu personalitate juridică, centralizează și gestionează datele transmise de secretariatul Comisiei cu privire la Registru. CAPITOLUL IV Situații privind suspendarea sau retragerea atestării Art. 22. — Comisia poate decide suspendarea sau retragerea atestării, ca urmare a sesizărilor formulate de către specialiștii serviciilor publice deconcentrate ale Ministerului Culturii și Patrimoniului Național sau ai direcției de specialitate din minister ori de membrii Comisiei. Art. 23. —Atestarea se suspendă în următoarele situații: a) în cazul în care împotriva persoanei atestate s-a pus în mișcare o acțiune penală în legătură cu activitatea pentru care a fost atestată. în acest caz, suspendarea certificatului de atestare se dispune până la soluționarea definitivă a cauzei; b) când persoanele atestate se fac vinovate de încălcarea Codului deontologic al arheologilor din România; c) în cazul în care persoanele atestate efectuează cercetări arheologice neautorizate, potrivit legii. Art. 24. —Atestarea se retrage în următoarele cazuri: a) când persoanele atestate se fac vinovate de încălcarea prevederilor Regulamentului săpăturilor arheologice din România; b) când persoanele atestate au fost suspendate de două ori, iar a treia oară săvârșesc abateri similare celor pentru care s-au dispus suspendările anterioare; c) când persoanele atestate validează, prin semnătură și ștampilă, documente pentru domenii de activitate în care nu au fost atestate sau își continuă activitatea în perioada de suspendare; d) în cazul condamnării definitive pentru fapta penală în legătură cu activitatea pentru care a fost atestat. Art. 25. — (1) Sesizarea întocmită de persoanele prevăzute la art. 22 alin. (1) va fi supusă analizei Comisiei, care poate dispune clasarea sesizării, suspendarea sau retragerea atestării, după caz. (2) Comisia are obligația analizării sesizărilor în termen de 30 de zile de la depunerea lor. Art. 26. — (1) Prin decizia de suspendare Comisia va stabili perioada pentru care se suspendă atestarea, precum și condițiile necesare anulării suspendării. (2) îndeplinirea condițiilor dispuse potrivit alin. (1) se constată de către Comisie și determină încetarea suspendării atestării. Art. 27. — (1) Suspendarea, respectiv retragerea atestării se motivează, în scris, de către Comisie. (2) Decizia de suspendare sau de retragere a atestării se comunică persoanelor în cauză de către secretariatul Comisiei și poate fi contestată, în scris, în termen de 5 zile de la comunicare. Art. 28. —Atestatul suspendat, respectiv retras se predă de către deținător secretarului Comisiei în termen de 10 zile de la comunicare. Suspendarea, respectiv retragerea atestării se menționează în Registru. Art. 29. — (1) Decizia de retragere a atestării are ca efect radierea înscrierii personalului de specialitate atestat din Registru. (2) Radierea se face în termen de 3 zile de la data emiterii deciziei Comisiei. Art. 30. — Pierderea calității de persoană de specialitate atestată și înscrisă în Registru poate interveni și în următoarele situații: a) la cerere, înaintată în scris președintelui Comisiei; b) deces. CAPITOLUL V Dispoziții tranzitorii și finale Art. 31. — (1) Comisia organizează sesiuni de atestare lunar și anunță data și ora de desfășurare a acestora prin afișare la sediul Ministerului Culturii și Patrimoniului Național și/sau pe site-ul propriu. (2) Comisia se poate reuni și în afara sesiunilor lunare, în scopul analizării situațiilor de suspendare sau retragere a atestării, precum și în alte cazuri. Art. 32. — (1) Degradarea, distrugerea sau pierderea atestatului ori a ștampilei, după caz, se declară, în scris, la secretariatul Comisiei, în termen de 48 de ore de la constatare și totodată va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea a lll-a, de către persoana în cauză. (2) După publicarea anunțului prevăzut la alin. (1), Comisia eliberează un duplicat al certificatului de atestare sau aprobă, după caz, confecționarea unei noi ștampile, pe baza unei cereri scrise, însoțită de copia anunțului publicat în Monitorul Oficial al României, Partea a lll-a. Art. 33. — (1) Atestatele eliberate până în prezent își păstrează valabilitatea. (2) Personalul de specialitate atestat și înregistrat în Registru poate solicita Comisiei actualizarea atestatelor. Art. 34. — Prevederile prezentei metodologii se completează cu dispozițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii și libertatea de a furniza servicii în România, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 68/2010. Art. 35. — Anexele nr. 1 și 2*) fac parte integrantă din prezenta metodologie. *) Anexele nr. 1 și 2 sunt reproduse în facsimil. 30 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 ANEXA Nr. 1 la metodologie MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 631/8.IX.2010 31 ai H y) Z s 32 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 631/8.IX.2010 Georgeta N. Stoica MONITORUL OFICIAL 13 nm 13 nm 37 mm ROMÂNIA MINISTERUL CULTURII ȘI PATRIMONIULUI NAȚIONAL Registrul Arheologilor ARHEOLOG EXPERT AM-E 37 mm ROMÂNIA MINISTERUL CULTURII Șl PATRIMONIULUI NAȚIONAL Registrul Arheologilor ARHEOLOG SPECIALIST AM-S Motivul: Format electronic AUTENTIC, conform Legii nr. 202/1998, republicata. Locatia:Bucuresti EDITOR: PARLAMENTUL ROMÂNIEI — CAMERA DEPUTAȚILOR „Monitorul Oficial” R.A., Str. Parcului nr. 65, sectorul 1, București; C.I.F. RO427282, IBAN: RO55RNCB0082006711100001 Banca Comercială Română — S.A. — Sucursala „Unirea” București și IBAN: RO12TREZ7005069XXX000531 Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București (alocat numai persoanelor juridice bugetare) Tel. 021.318.51.29/150, fax 021.318.51.15, e-mail: marketing@ramo.ro, internet: www.monitoruloficial.ro Adresa pentru publicitate: Centrul pentru relații cu publicul, București, șos. Panduri nr. 1, bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 021.401.00.70, fax 021.401.00.71 și 021.401.00.72 Tiparul: „Monitorul Oficial” R.A. ANEXA Nr. 2 la metodologie 5 948368 446175 Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631/8.IX.2010 conține 32 de pagini. Prețul: 6,40 lei ISSN 1453—4495