MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI PARTEAI Anul 178 (XXII) — Nr. 232 LEGI DECRETE, HOTĂRÂRI SI ALTE ACTE Marț'’ ¹³ aPrⁱlⁱe ²⁰¹⁰ ⁷⁷ » SUMAR Nr. Pagina ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAȚIEI PUBLICE CENTRALE 253. — Ordin al ministrului sănătății privind înregistrarea dispozitivelor medicale ................................ 2-9 836. — Ordin al ministrului finanțelor publice pentru modificarea și completarea Normelor privind modul de constituire, administrare și utilizare a fondului de risc, precum și reflectarea în contabilitatea Trezoreriei Statului și în contabilitatea persoanelor juridice a operațiunilor legate de acordarea de garanții de stat și subîmprumuturi, aprobate prin Ordinul ministrului economiei și finanțelor nr. 2.005/2008............... 10-15 ACTE ALE COMISIEI DE SUPRAVEGHERE A ASIGURĂRILOR 283. — Decizie privind autorizarea funcționării ca broker de asigurare a Societății Comerciale ELIYAMMA MM BROKER DE ASIGURARE —S.R.L............................ 15-16 284. — Decizie privind autorizarea funcționării ca broker de asigurare a Societății Comerciale FLY INSURANCE — BROKER DE ASIGURARE REASIGURARE — S.R.L.............................................. 16 2 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAȚIEI PUBLICE CENTRALE 9 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ORDIN privind înregistrarea dispozitivelor medicale Văzând Referatul de aprobare al Direcției pentru infrastructură, logistică, achiziții și dispozitive medicale CSA3.030/2010, având în vedere prevederile art. 31 și 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, ale cap. V secțiunea 1 și ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: CAPITOLUL I Dispoziții generale Art. 1. — Prezentul ordin stabilește următoarele: a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață de persoane fizice sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale; b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele Ha, IIb și III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcțiune pe teritoriul României. Art. 2. — în prezentul ordin sunt aplicabile definițiile și procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active. Art. 3. — Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale — Compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DISLADM — dispozitive medicale. CAPITOLUL II înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Art. 4. — Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la Ministerul Sănătății când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009; d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Art. 5. — (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)—c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la Ministerul Sănătății formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta. (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz. (3) DISLADM — dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. Art. 6. — (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la Ministerul Sănătății formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta. (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz. (3) DISLADM — dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. Art. 7. — (1) în baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, DISLADM — dispozitive medicale înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar celălalt va rămâne în evidența DISLADM — dispozitive medicale. (3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare. MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 3 Art. 8. — (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice DISLADM — dispozitive medicale orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate. (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. CAPITOLUL III Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune Art. 9. — Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligația să notifice Ministerului Sănătății punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasele Ha, IIb și III; b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare; c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; d) dispozitive medicale implantabile active. Art. 10. — (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătății formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta. (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoțit de următoarele documente, în copie: a) declarația de conformitate EC a producătorului; b) certificatul de înregistrare și certificatul constatator emise de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante, în cazul în care solicitantul nu deține aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății; c) eticheta dispozitivului medical; d) instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical. Art. 11. — în baza documentelor prevăzute la art. 10, DISLADM — dispozitive medicale înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. Art. 12. — Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care Ministerul Sănătății a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de intrare în vigoare a Ordinului ministrului sănătății publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României. CAPITOLUL IV Importul dispozitivelor medicale Art. 13. — Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale. Art. 14. — (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 13 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații: a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea activități; b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării; c) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale; d) dispozitive medicale provenite din donații și dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua). (2) La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține avizul de vamă prevăzut la art. 13 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilității documentului în cauză. CAPITOLUL V Dispoziții tranzitorii și finale Art. 15. — Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății — DISLADM — dispozitive medicale și Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 16. — La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 din 30 ianuarie 2007, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare. Art. 17. — Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării. Art. 18. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Art. 19. —Anexele nr. 1—4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 26 martie 2010. Nr. 253^ 4 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 ANEXA Nr. 1 F.1 — Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 — Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) Către Ministerul Sănătății Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale — Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale — Compartimentul dispozitive medicale 1. Date de identificare a notificării Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: □ prima notificare □ modificare □ suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Numărul de pagini al notificării: Statutul organizației care efectuează această notificare1: □ producător2: □ reprezentant autorizat al unui/unei3: □ producător de dispozitive medicale din clasa 1 □ producător de dispozitive medicale din clasa 1 □ producător de dispozitive medicale fabricate la comandă □ producător de dispozitive medicale fabricate la comandă □ producător de sisteme și pachete de proceduri □ producător de sisteme și pachete de proceduri □ persoană care sterilizează dispozitive medicale, sisteme □ persoane care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri sau pachete de proceduri □ producător de dispozitive medicale implantabile active □ producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă fabricate la comandă 2. Date de identificare a producătorului Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: 3. Date de identificare a reprezentantului autorizat⁴ Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății: MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 5 4. Date de identificare a dispozitivului medical⁵ Codul GMDN⁶: Denumirea generică din codul GMDN: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa⁴: Dl; □ Is; □ Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): Certificat de conformitate emis de un organism notificat⁷: Numărul de referință al organismului notificat: 5. Documente anexate □ copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, a certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante⁸ □ declarația de conformitate EC a producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009⁹ □ declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009⁹ □ declarația de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009⁹ □ listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoțită de declarația de conformitate EC a producătorului pentru fiecare componentă⁹ □ declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009⁹ □ documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat⁴ □ copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat⁷ Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active. Numele, prenumele și funcția Semnătură și ștampilă ¹ în conformitate cu art. 21,29 și 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 sau cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009. 2 Se completează secțiunea 2. 3 Se completează secțiunile 2 și 3. 4 Dacă este cazul. 5 Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4). e Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale — Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil. r în cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare și în cazul persoanelor care fac sterilizare. b în cazul producătorului. 9 După caz, în funcție de tipul dispozitivului. 6 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 ANEXA Nr. 2 F.2 — Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 — Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) Către Ministerul Sănătății Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale — Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale — Compartimentul dispozitive medicale 1. Date de identificare a notificării Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: □ prima notificare □ modificarea adresei, numelui firmeM □ modificare semnificativă a produsului □ suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Numărul de pagini al notificării: Statutul organizației care efectuează această notificare: □ producător² □ reprezentant autorizat³ 2. Date de identificare a producătorului Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: 3. Date de identificare a reprezentantului autorizat⁴ Denumirea reprezentantului autorizat: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății: 4. Date de identificare a dispozitivului medical⁵ 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: □ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în anexa nr. 2, lista A⁶ □ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în anexa nr. 2, lista B⁶ □ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în anexa nr. 2⁶ □ alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, cu excepția celor din anexa nr. 2⁶ și a celor pentru autotestare) □ produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003) MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 7 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control Codificare utilizată⁷: □ GMDN⁸ □ EDMS⁹ Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată⁷: □ GMDN⁸ □ EDMS⁹ Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 26 și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al organismului notificat: □ Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune¹⁰, în cazul dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 2°, lista A 5. Documente anexate □ copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, a certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante¹¹ □ declarația de conformitate EC a producătorului □ documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat¹² □ copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat¹³ Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția Semnătură și ștampilă ¹ Se completează numai secțiunile 2 și 3. 2 Se completează secțiunea 2. ³ Se completează secțiunile 2 și 3. ⁴ Dacă este cazul. ⁵ Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4). ⁶ La Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare. ⁷ Opțional. b Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale — Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil. 9 European Diagnostic Market Statistics Nomenclature — disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be ¹⁰ Stabilite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 311/2004 privind stabilirea specificațiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. ¹¹ în cazul producătorului. ¹² Dacă este cazul. 1³ Pentru dispozitivele din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, și pentru cele de autotestare. 8 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 ANEXA Nr. 3 F.3 — Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active Către Ministerul Sănătății Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale — Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziții și dispozitive medicale — Compartimentul dispozitive medicale 1. Date de identificare a notificării și a persoanei care face notificarea Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: □ prima notificare □ modificare Numărul de pagini al notificării: Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea: Adresa: Localitatea: Codul poștal: Județul: Strada nr.: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Statutul organizației care efectuează această notificare: □ producător □ reprezentant autorizat □ importator □ distribuitor Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății1: 2. Date de identificare a dispozitivului medical² Tipul dispozitivului: □ dispozitiv medical din clasa Ila □ dispozitiv medical din clasa IIb □ dispozitiv medical din clasa III □ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro — anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare □ dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare □ dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Țara în care are sediul producătorul: Locul de producție³: Codificare utilizată⁴: □ GMDN⁵ □ EDMS⁶ Cod: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical: Categoria generică a dispozitivului sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 9 3. Documente anexate □ copie a certificatului de înregistrare la registrul comerțului, a certificatului constatator emis de registrul comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante⁷ □ declarația de conformitate EC a producătorului □ eticheta dispozitivului medical □ instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical Declar că dispozitivele medicale menționate în secțiunea 2 au fost puse în funcțiune pe teritoriul României. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte. Numele, prenumele și funcția Semnătură și ștampilă ¹ Dacă este cazul. ² Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 2). ³ După caz. 4 Opțional. ⁵ Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale — Global Medical Device Nomenclatura — se completează când va fi disponibil. ⁶ European Diagnostic Market Statistics Nomenclature — disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be ⁷ în cazul în care solicitantul nu deține aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății. ANEXA Nr. 4 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII OFICIUL TEHNIC DE DISPOZITIVE MEDICALE AVIZ DE VAMĂ Nr.....din............ în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătății nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale și în baza documentației înaintate, Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale înregistrează dispozitivele medicale:............................................................ (denumirea, tipul, producătorul) □ provenite din donații; □ second-hand (la mâna a doua); □ destinate studiilor clinice, cercetării și altor asemenea activități; □ pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării și/sau înregistrării; □ importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale. Solicitant........................................................ (denumirea, sediul) Data emiterii......................... Director, Viza biroului vamal 10 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE ORDIN pentru modificarea și completarea Normelor privind modul de constituire, administrare și utilizare a fondului de risc, precum și reflectarea în contabilitatea Trezoreriei Statului și în contabilitatea persoanelor juridice a operațiunilor legate de acordarea de garanții de stat și subîmprumuturi, aprobate prin Ordinul ministrului economiei și finanțelor nr. 2.005/2008 Având în vedere prevederile: — art. 7 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 64/2007 privind datoria publică, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 109/2008, cu modificările ulterioare; — art. 117 din Ordonanța Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 10 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 34/2009 privind organizarea și funcționarea Ministerului Finanțelor Publice, cu modificările și completările ulterioare, ministrul finanțelor publice emite următorul ordin: Art. I. — Normele privind modul de constituire, administrare și utilizare a fondului de risc, precum și reflectarea în contabilitatea Trezoreriei Statului și în contabilitatea persoanelor juridice a operațiunilor legate de acordarea de garanții de stat și subîmprumuturi, aprobate prin Ordinul ministrului economiei și finanțelor nr. 2.005/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 536 din 16 iulie 2008, se modifică și se completează după cum urmează: 1. Capitolul V se modifică astfel: a) Alineatul 2 se abrogă. b) Alineatul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: „înregistrarea în contabilitatea Ministerului Finanțelor Publice a principalelor operațiuni privind constituirea și utilizarea fondului de risc se efectuează potrivit Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea trezoreriei centrale a principalelor operațiuni, prevăzută în Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 1.917/2005 pentru aprobarea Normelor metodologice privind organizarea și conducerea contabilității instituțiilor publice, Planul de conturi pentru instituțiile publice și instrucțiunile de aplicare a acestuia, cu modificările și completările ulterioare.” c) Alineatul 5 se abrogă. 2. După capitolul V se introduce un nou capitol, capitolul VI, cu următorul cuprins: „CAPITOLUL VI Procedura de restituire/transfer a/al sumelor încasate la fondul de risc 1. Sumele încasate la fondul de risc și înregistrate în contabilitate la poziția «Creditori la fondul de risc» sau cele stabilite prin hotărâri judecătorești definitive și irevocabile se restituie la cererea beneficiarilor de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat, care vor depune o cerere pentru certificarea dreptului la restituire la Direcția generală de trezorerie și datorie publică. Aceasta va verifica cererea sub aspectul realității și exactității celor solicitate, precum și al încadrării în termenul legal de prescripție a dreptului de a cere compensarea sau restituirea sumelor în cauză. 2. în urma verificărilor, Direcția generală de trezorerie și datorie publică va emite o dispoziție de restituire a unor sume de la fondul de risc, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13. Prin dispoziția de restituire aprobată de directorul general adjunct al Departamentului Back Office din cadrul acestei direcții se confirmă dreptul la restituire al beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat. Dispoziția de restituire se comunică, după aprobare, beneficiarului respectiv. în vederea restituirii sumelor, beneficiarul căruia i s-a confirmat dreptul la restituire va depune o cerere de restituire a sumelor în cauză la Direcția generală de trezorerie și datorie publică, anexând și dispoziția de restituire, în original. 3. Cererea de restituire se soluționează în termen de 45 de zile de la data înregistrării acesteia la Direcția generală de trezorerie și datorie publică. Cererea va cuprinde codul de înregistrare fiscală al beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat, suma solicitată, codul IBAN al contului beneficiarului respectiv, precum și contul bancar în care dorește să i se efectueze restituirea. La cererea de restituire, beneficiarul în cauză va anexa și documentele din care să rezulte că această sumă nu este datorată fondului de risc, precum și originalele hotărârilor judecătorești definitive și irevocabile, învestite cu formule executorii, pentru sumele stabilite prin acestea. 4. în situația în care Direcției generale de trezorerie și datorie publică îi sunt necesare alte documente relevante pentru soluționarea cererii, aceasta va solicita beneficiarului în cauză, în scris, prezentarea datelor suplimentare. 5. Termenul de 45 de zile pentru soluționarea cererii de restituire se prelungește, conform legii, cu perioada de timp cuprinsă între data la care s-a comunicat beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat solicitarea de furnizare a datelor suplimentare relevante pentru soluționarea acesteia și data primirii acestor informații la Direcția generală de trezorerie și datorie publică. 6. După primirea cererii de restituire și, respectiv, a documentației complete, Direcția generală de trezorerie și datorie publică va transmite dispoziția de restituire împreună cu originalul cererii de restituire organului fiscal în a cărui rază teritorială își are domiciliul fiscal beneficiarul respectiv, în vederea verificării datelor din evidența analitică pe plătitori și a efectuării compensărilor cu eventualele obligații fiscale restante ale solicitantului, respectiv a efectuării restituirii propriu-zise a sumei rezultate după compensare, prevederile Ordinului ministrului finanțelor publice nr. 1.899/2004 pentru aprobarea Procedurii de restituire și de rambursare a sumelor de la buget, precum și de acordare a dobânzilor cuvenite contribuabililor pentru sumele restituite sau rambursate cu depășirea termenului legal aplicându-se în mod corespunzător. MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 7 . Concomitent cu transmiterea către organul fiscal teritorial a documentelor menționate mai sus, Direcția generală de trezorerie și datorie publică va dispune transferul sumei înscrise pe decizia de restituire unității de trezorerie și contabilitate publică la care este arondat organul fiscal competent în administrarea beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat în contul 50.86.04 «Disponibil din executări/restituiri fond de risc», deschis la unitatea de trezorerie și contabilitate publică a organului fiscal competent, pe codul de identificare fiscală al beneficiarului respectiv. Direcția generală de trezorerie și datorie publică va dispune transferul sumelor de restituit de la fondul de risc din contul RO24TREZ999650101XXXXXXX, cod de identificare fiscală 8609468, deschis pe numele Ministerului Finanțelor Publice la Trezoreria Operativă Centrală în contul 50.86.04, deschis la unitatea de trezorerie și contabilitate publică a organului fiscal competent, pe codul de identificare fiscală al beneficiarului respectiv. în acest sens, Direcția generală de trezorerie și datorie publică va întocmi nota de transfer, conform modelului prevăzut în anexa nr. 14, aprobată de ordonatorul principal de credite sau de persoana căreia i-au fost delegate aceste atribuții. 8 . în cazul în care disponibilul din fondul de risc nu acoperă suma în lei necesară transferului, Direcția generală de trezorerie și datorie publică va întocmi și va transmite la Direcția generală de trezorerie și contabilitate publică, pe lângă nota de transfer menționată la pct. 7, și următoarele documente: — nota de fundamentare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15, prin care se propune semnarea cererii de deschidere de credite bugetare din capitolul 55.01 titlul 51 articolul 02 alineatul 10 «Plăți în contul creditelor garantate și/sau subîmprumutate», aprobată de ordonatorul principal de credite sau de persoana căreia i-au fost delegate aceste atribuții; — cererea de deschidere de credite bugetare, aprobată și semnată de ordonatorul principal de credite sau de persoana căreia i-au fost delegate aceste atribuții, cu viza controlorului financiar preventiv propriu și delegat; — nota de lichidare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 16, prin care se propune alimentarea contului de disponibil fond de risc din capitolul 55.01, titlul 51 articolul 02 alineatul 10, aprobată cu bun de plată de ordonatorul principal de credite sau de persoana căreia i-au fost delegate aceste atribuții; — ordonanțare de plată, conform modelului prevăzut în anexa nr. 17, aprobată de ordonatorul principal de credite sau de persoana căreia i-au fost delegate aceste atribuții, cu viza controlorului financiar preventiv propriu și delegat, în condițiile legii. 9. După primirea cererii de restituire și a dispoziției de restituire, organul fiscal competent va efectua verificarea acestora și a datelor din evidența analitică pe plătitori — persoane juridice. 10. în cazul în care organul fiscal competent constată existența unor obligații fiscale restante ale beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat, sumele solicitate se restituie acestuia numai după efectuarea compensării acestora cu obligațiile bugetare restante, întocmind în acest sens, în 3 exemplare, Nota privind compensarea obligațiilor fiscale — M.F.P. — A.N.A.F., cod 14.13.41.99. Restituirea sumelor cuvenite beneficiarului se face prin decontare bancară, în contul indicat în cererea de restituire. 11. în cazul în care suma de restituit este mai mare decât suma reprezentând obligațiile fiscale restante ale beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat, organul fiscal competent efectuează compensarea până la concurența acestor obligații fiscale, iar diferența rezultată o restituie acestuia și întocmește în acest sens, în 3 exemplare, decizia de restituire prevăzută de Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 1.899/2004. în baza deciziei de restituire aprobate, organul fiscal competent va întocmi, în 3 exemplare, Nota privind restituirea/rambursarea unor sume — M.F.P. —A.N.A.F., cod 14.13.41.99/a. 12. în cazul în care beneficiarul respectiv nu înregistrează obligații fiscale restante, organul fiscal va întocmi, în 3 exemplare, Nota privind restituirea/rambursarea unor sume — M.F.P. — A.N.A.F., cod 14.13.41.99/a. 13. Cererea de restituire și dispoziția de restituire, în copie, însoțite de nota privind compensarea obligațiilor fiscale și/sau de nota privind restituirea/rambursarea unor sume și de dispoziția de restituire, după caz, se transmit la unitatea Trezoreriei Statului la care este arondat organul fiscal competent, în scopul efectuării operațiunii de compensare și/sau de restituire. 14. După efectuarea compensării și/sau a restituirii, după caz, unitatea Trezoreriei Statului păstrează un exemplar al notei de compensare și/sau al notei de restituire și al dispoziției de restituire și le transmite pe celelalte două organului fiscal competent, în termen de 3 zile de la efectuarea operațiunilor, în vederea înregistrării în evidența analitică pe plătitori a acestora. 15. Ulterior, organul fiscal competent va transmite, în termen de 7 zile de la primirea acestor documente, un exemplar al documentelor prevăzute la pct. 14 solicitantului și va informa, printr-o adresă, Direcția generală de trezorerie și datorie publică. 16. Anexele nr. 1—17 fac parte integrantă din prezentele norme.” 3. Anexa nr. 11 la norme se abrogă. 4. După anexa nr. 12 la norme se introduc cinci noi anexe, anexele nr. 13—17, care au cuprinsul prevăzut în anexele nr. 1—5 la prezentul ordin. Art. II. — Direcția generală de trezorerie și datorie publică, Direcția generală a trezoreriei și contabilității publice, direcțiile generale ale finanțelor publice județene și a municipiului București, administrațiile finanțelor publice municipale, orășenești, comunale și ale sectoarelor municipiului București, Direcția generală de administrare a marilor contribuabili din cadrul Agenției Naționale de Administrare Fiscală, precum și persoanele juridice beneficiare de împrumuturi garantate de stat sau subîmprumutate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. III. — Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul finanțelor publice, Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu București, 19 martie 2010. Nr. 836.’ 12 MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 ANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 13 la norme) — model — MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE DIRECȚIA GENERALĂ DE TREZORERIE Șl DATORIE PUBLICĂ Departamentul Back Office Str. Apolodor nr. 17, sectorul 5, București DISPOZIȚIE DE RESTITUIRE a unor sume de la fondul de risc Nr....din data...... Către Solicitant ........................................................................, (denumirea beneficiarului de finanțări rambursabile subîmprumutate și/sau garantate de stat) cu domiciliul fiscal..................................având CUI.......................... în baza Cererii dumneavoastră nr............../data ..................au fost efectuate verificări cu privire la situația sumelor plătite în plus față de obligația fiscală datorată fondului de risc, în urma cărora se certifică dreptul dumneavoastră de creanță, pentru suma totală de.lei, și se dispune restituirea acesteia. Director general acjunct Nume/Prenume.......... Semnătura L.S. ANEXA Nr. 2 l Anexa nr. 14 la norme) — model — MINISTERUL FINANȚELOR PUBLICE DIRECȚIA GENERALĂ DE TREZORERIE Șl DATORIE PUBLICĂ Nr.....’./. Se aprobă Ordonator principal de credite (sau persoana delegată de acesta) NOTĂ DE TRANSFER Referitor la: Sume încasate în plus la fondul de risc în cadrul împrumutului în valoare de........................, contractat/subîmprumutatde operatorul economic/Ministerul Finanțelor Publice..................de la........................, pentru realizarea...................... (banca/instituția finanțatoare) (denumirea proiectului) Având în vedere cele menționate mai sus, propunem următoarele: Rata de capital: Dobândă: Suma de transferat, în lei Comisioane: Alte costuri: Total: 1. Soldul contului de disponibil în fondul de risc la data de.........., conform ......................lei adresei Direcției generale........./data: 2. Total plăți angajate la data de.................... ......................lei 3. (1-2) Sume disponibile în fondul de risc: ......................lei Având în vedere cele menționate mai sus, propunem următoarele: 1. aprobarea transferării sumei de............... lei de către Ministerul Finanțelor Publice din disponibilul fondului de risc în vederea compensării/restituirii, după caz; 2. transferarea sumei de ...................din contul IBAN RO24TREZ999650101XXXXXXX (cod fiscal 8609468), deschis pe numele Ministerului Finanțelor Publice la Trezoreria Operativă Centrală, în contul IBAN nr.......................... cod fiscal nr................................, deschis pe numele.........................la unitatea de trezorerie și contabilitate publică.................... (beneficiarul sumei) (a organului fiscal competent) MONITORUL OFICIALAL ROMÂNIEI, PARTEAI, Nr. 232/13.IV.2010 13 (Anexăm la prezenta Cererea de restituire nr............../data...............și dispoziția de restituire a unor sume de la fondul de risc confirmată de.......................................................) *) (numele beneficiarului care a solicitat restituirea) Conform prevederilor pct. 3.4 din Normele metodologice generale referitoare la exercitarea controlului financiar preventiv, aprobate prin Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 522/2003, cu modificările și completările ulterioare, certificăm operațiunea în privința realității, regularității și legalității. Șef serviciu, *) Se completează în cazul în care nu se întocmește nota de lichidare. ANEXA Nr. 3