MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI Anul 177 (XXI) —Nr. 422 PARTEA I LEGI, DECRETE, HOTĂRÂRI Șl ALTE ACTE Vineri, 19 iunie 2009 Nr. SUMAR Pagina HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI ROMÂNIEI 693. — Hotărâre privind aprobarea activităților pentru care se acordă sprijin financiar producătorilor agricoli din sectorul vegetal pentru anul 2009, a cuantumului acestuia și a sumelor totale alocate fiecărei activități .......................... 2-3 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAȚIEI PUBLICE CENTRALE 716. — Ordin al ministrului sănătății privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului .......................... 4-15 719. — Ordin al ministrului sănătății privind organizarea unei linii de gardă în specialitatea epidemiologie la institutele de sănătate publică........................ 16 2 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VL2009 HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI GUVERNUL ROMÂNIEI ROMÂNIEI HOTĂRÂRE privind aprobarea activităților pentru care se acordă sprijin financiar producătorilor agricoli din sectorul vegetal pentru anul 2009, a cuantumului acestuia si a sumelor totale alocate fiecărei activități în temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 16 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 123/2006 pentru aprobarea acordării sprijinului financiar producătorilor agricoli din sectorul vegetal, zootehnic, al îmbunătățirilor funciare și al organizării și sistematizării teritoriului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 125/2007, cu modificările și completările ulterioare,’ Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articol unic. — (1) Se aprobă activitățile pentru care se acordă sprijin financiar beneficiarilor prevăzuți la art. 6 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 123/2006 pentru aprobarea acordării sprijinului financiar producătorilor agricoli din sectorul vegetal, zootehnic, al îmbunătățirilor funciare și al organizării și sistematizării teritoriului, aprobată cu modificări și completări ’ prin Legea nr. 125/2007, cu modificările și completările ulterioare, cuantumul sprijinului, precum și suma totală alocată fiecărei activități, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. (2) Valoarea totală a sprijinului financiar prevăzut la alin. (1) este de 99.000 mii lei și se asigură de la bugetul de stat, în limita prevederilor bugetare aprobate Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale pentru anul 2009. PRIM-MINISTRU EMIL BOC Contrasemnează: p, Ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, Liviu Harbuz, secretar de stat București, 10 iunie 2009. Nr. 693.’ Ministrul finanțelor publice, Gheorghe Pogea ANEXĂ ACTIVITĂȚILE pentru care se acordă sprijin financiar producătorilor agricoli din sectorul vegetal, cuantumul acestuia, precum și suma totală alocată fiecărei activități Nr. Procent Suma Valoarea crt. Denumirea activității din cheltuielile eligibile fixă totală (%) 1. a) legume-fructe implementarea Sistemului european 70% din valoarea până la 200 mii lei de bune practici agricole, costurilor certificării și ale 10.000 lei/contract EUREPGAP/GLOBALGAP, în tuturor analizelor și/sau domeniul legumelor și fructelor avizelor necesare pentru certificarea unui contract/beneficiar funcționarea grupurilor de producători --- 40.000 lei/grup 40 mii lei recunoscute sprijin financiar pentru legumele legume produse și 600 lei/tonă 22.000 mii lei produse în serele încălzite și pentru recoltate din serele ciupercile de cultură produse în spații încălzite până la climatizate 31 decembrie 2009 ciuperci cultivate și --- 800 lei/tonă 3.700 mii lei recoltate din spații 35% din valoarea fără 1.650 mii lei climatizate TVA a facturilor de energie termică și/sau electrică și/sau combustibili de orice tip sprijin financiar pentru legume și tomate --- 350 lei/tonă 3.800 mii lei fructe destinate prelucrării industriale mazăre boabe verzi --- 300 lei/tonă 953 mii lei fasole păstăi --- 350 lei/tonă 747 mii lei ardei --- toate tipurile --- 300 lei/tonă 500 mii lei castraveți tip cornișon --- 150 lei/tonă 150 mii lei mere --- 160 lei/tonă 7.500 mii lei prune --- 200 lei/tonă 370 mii lei MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 3 Nr. Procent Suma Valoarea crt. Denumirea activității din cheltuielile eligibile fixă totală (%) cireșe --- 200 lei/tonă 330 mii lei vișine --- 200 lei/tonă 130 mii lei piersici --- 300 lei/tonă 159 mii lei struguri de masă --- 300 lei/tonă 120 mii lei sprijin financiar pentru achiziționarea legume, căpșuni, pomi și 30% din valoarea unitară până la legume --- de ambalaje și alte materiale arbuști fructiferi a ambalajelor și 4 lei/bucată 2.000 mii lei necesare ambalării legumelor și materialelor necesare fructe --- fructelor pentru livrare în stare ambalării 1.000 mii lei proaspătă conform lit. b) pct. 1 din anexa nr. 1 la ceapă, rădăcinoase, 30% din valoarea până la 3.014 mii lei Ordonanța de urgență a Guvernului mere, pere și struguri de cheltuielilor de depozitare 70 lei/tonă/perioadă nr. 123/2006 pentru aprobarea masă de depozitare acordării sprijinului financiar producătorilor agricoli din sectorul vegetal, zootehnic, al îmbunătățirilor funciare și al organizării și sistematizării teritoriului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 125/2007, cu modificările și completările ulterioare: susținerea unor cheltuieli de depozitare a produselor agricole susținerea energiei termice și legume și ciuperci 35% din valoarea fără 11.251 mii lei electrice pentru culturile realizate în TVA a facturilor de sere și solarii încălzite energie termică și/sau electrică și/sau combustibili de orice tip 2. c) sector viticol autorizarea plantațiilor viticole pentru costurile aferente 10 lei/ha 150 mii lei producerea strugurilor de vin cu autorizării plantațiilor denumire de origine controlată, viticole destinate certificarea și marcarea vinurilor cu producerii strugurilor de denumire de origine controlată vin cu denumire de origine controlată costurile aferente 12 lei/hl 5.000 mii lei certificării și marcării vinurilor cu denumire de origine controlată tratamente fitosanitare în plantațiile costurile aferente 500 lei/ha 23.000 mii lei viticole cu soiuri nobile pentru struguri tratamentelor fitosanitare de masă și vin, inclusiv pentru vinuri cu denumire de origine controlată 3. e) hamei susținerea producției de hamei cu un 100 lei/tonă 36 mii lei conținut ridicat în acizi alfa și la cerințele de calitate stabilite prin contract 4. f) cartof sprijinirea producției de cartof pentru 150 lei/tonă 4.000 mii lei industrializare (procesare) la calitatea și cerințele specifice normelor tehnice de procesare, stabilite prin contracte conform lit. b) pct. 1 din anexa nr. 1: 30% din valoarea 70 lei/tonă/perioadă 1.500 mii lei susținerea unor cheltuieli de cheltuielilor de depozitare de depozitare depozitare a produselor agricole 5. g) plante medicinale susținerea producției de plante pentru culturile de la care --- 600 lei/tonă 5.500 mii lei și aromatice medicinale și aromatice realizate în se utilizează sămânța condițiile de calitate stabilite prin pentru culturile de la care --- 800 lei/tonă contract se utilizează planta întreagă și/sau rădăcina 6. h) flori, plante sprijin pentru producția de flori, plante culturi în câmp --- 5.000 lei/ha 200 mii lei dendrologice și dendrologice și ornamentale în câmp, culturi în sere --- 10.000 lei/ha ornamentale în spații protejate sau amenajate 4 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAȚIEI PUBLICE CENTRALE 9 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ORDIN privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcția generală strategii și politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Art. 1. — Se aprobă tarifele pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1—3, care fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. 2. — Valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață este de 230 euro/an. Art. 3. — (1) Solicitanții români de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii. (2 ) Solicitanții străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului plătesc fie în valută sumele prevăzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii. Art. 4. — Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) și de aprobare a unei variații este următoarea: a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătită de solicitanți în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP se virează de Agenția Națională a Medicamentului la bugetul de stat; b) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel: (i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv; (ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv; (iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și nu mai poate fi restituită; c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a variației și după validarea cererii de aprobare a variației, dar înainte de solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/ redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului de solicitantul respectiv; d) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și nu mai poate fi restituită. Art. 5. — La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor și valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele activități desfășurate de Departamentul inspecție farmaceutică din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum și orice alte dispoziții contrare. Art. 6. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Ion Bazac București, 11 iunie 2009. Nr. 716.’ MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 5 ANEXA Nr. 1 LISTA TARIFELOR pentru controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- A. Control fizico-chimic 1. Aspectul jetului de spray 5 2. Capacitatea de întindere la unguente 6 3. Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor 30 4. Concentrarea soluțiilor extractive apoase/cu solvenți organici prin distilare la rotavapor 50 5. Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice 47 6. Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și perfuzabile din fiole și flacoane/pulberi injectabile și 11 produse liofilizate 7. Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice străine 52 8. Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop 12 9. Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale 26 10. Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) 5 11. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19 12. Densitatea relativă 12 13. Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 54 14. Determinarea componentelor din ceai 36 15. Determinarea cromatografică pe coloană 142 16. Determinarea densității aparente la pulberi 14 17. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lățimea) 7 18. Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei 5 19. Determinarea friabilității comprimatelor 12 20. Determinarea granulometrică la pulberi 14 21. Determinarea impurităților totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip și alți contaminanți (fulgi, insecte, 19 produse animale etc.)] 22. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14 23. Determinarea numărului de doze pe flacon spray 11 24. Determinarea osmolarității 13 25. Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor 6 26. Determinarea pH-ului 20 27. Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp 23 28. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu 173 eliberare prelungită 29. Determinarea purității medicamentelor de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanță 323 30. Determinarea rezistenței supozitoarelor 22 31. Determinarea substanțelor grase totale 25 32. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12 33. Determinarea tipului de emulsie 12 34. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10 35. Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotațional 39 36. Determinarea vitezei de sedimentare 16 37. Dezagregarea supozitoarelor și ovulelor 33 38. Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile 12 39. Dezagregarea produselor enterosolubile 39 40. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități anorganice 24 6 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- 41. Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanțe acide în mediu neapos/substanțe bazice în mediu neapos 55 42. Dozarea gazcromatografică 209 43. Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470 44. Dozarea prin spectrofotometrie de absorbție atomică 120 45. Dozarea potențiometrică 75 46. Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanță 326 47. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică ---varianta l/ll/lll 97 48. Dozarea nitrogenului din combinații organice 32 49. Dozarea oxigenului 34 50. Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică --- în soluție alcoolică/în solvenți organici/în soluție apoasă 117 51. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 20 52. Dozarea taninurilor din produse vegetale 79 53. Electroforeza capilară 113 54. Etanșeitatea flacoanelor spray/pliculețelor cu pulbere efervescentă 12 55. Extracția principiilor active din medicamente/produse vegetale în vederea identificării sau dozării 79 56. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13 57. Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30---0,50/pm pentru determinări cu aparatură de înaltă performanță 15 58. Funcționarea sistemului de pulverizare (spray) 14 59. Gradele de colorație ale lichidelor 19 60. Identificarea prin cromatografie în strat subțire 38 61. Identificarea prin reacții chimice de diazotare --- cuplare/de oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi 22 62. Identificarea și puritatea prin gazcromatografie 200 63. Identificarea spectrofotometrică în LR. 15 64. Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil --- în soluție alcoolică/în soluție apoasă/în solvenți organici 78 65. Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid 35 66. Indice de refracție 19 67. Indice de saponificare 26 68. Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente) 17 69. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21 70. Proba de sedimentare 7 71. Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare 14 72. Puritatea prin cromatografie în strat subțire 79 73. Putere rotatorie 26 74. Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) 8 75. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin evaporare 34 76. Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul 6 77. Solubilitate 20 78. Substanțe nesaponificabile 60 79. Substanțe solubile în apă, acizi 17 80. Test de dizolvare 85 81. Uniformitatea conținutului 35 82. Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile 20 83. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10 84. Uscarea și pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 27 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 7 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- B. Control microbiologic 85. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184 86. Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda difuzimetrică 200 87. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235 88. Contaminarea microbiană --- metoda însămânțării directe 233 89. Contaminarea microbiană --- metoda filtrării prin membrană 287 90. Controlul eficacității conservanților antimicrobieni 331 91. Controlul sterilității antibioticelor --- metoda filtrării prin membrană în sistem închis „Steritest” 300 92. Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 331 93. Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile --- metoda filtrării prin membrană în sistem închis 264 „Steritest” 94. Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis 243 (Millipore) 95. Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum până la 4 ml/4 ml și 10 ml/10 ml și 40 ml, 184 pulberilor, unguentelor și cremelor --- prin metoda însămânțării directe 96. Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau medicamentelor cu activitate antimicrobiană --- prin metoda 204 însămânțării directe 97. Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și cremelor --- metoda filtrării prin membrană în 283 sistem închis „Steritest” 98. Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și cremelor prin metoda filtrării prin membrană în 261 sistem deschis (Millipore) 99. Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și dezinfectanților 402 100. Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor altor bacterii gram --- negative 131 101. Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium/Salmonella/Escherichia Coh/Pseudomonas 151 aeruginosa/Staphylococcus aureus C. Control farmaco-toxicologic* 102. Controlul antigenității la 21 de zile 435 103. Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/turbidimetrică/gel --- ciot (test L.A.L.) 491 104. Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini 113 105. Controlul impurităților hemolitice din mase plastice 124 106. Controlul impurităților pirogene 496 107. Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri 929 108. Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure 757 109. Controlul toxicității acute la articole și dispozitive din materiale plastice 249 110. Controlul toxicității pe 5 șoareci 84 111. Controlul toxicității pe 3 iepuri 375 112. Determinarea activității amilolitice/celulazice și hemicelulazice/hialuronidazice/antihialuronidazice/ 235 lipolitice/proteolitice 113. Determinarea impurităților hipotensive 119 114. Determinarea probei de pasaj a suspensiei 9 115. Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic 1.876 116. Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanță 680 117. Dozarea biologică a heparinei 280 118. Dozarea biologică a oxitocinei la cocoș 188 119. Dozarea biologică a hormonului gonadotrop 712 120. Toleranța locală pe conjuctivă de iepure 547 121. Toleranța subacută gastrointestinală 106 8 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- D. Control radiofarmaceutic 122. Măsurarea radioactivității 29 123. Determinarea purității radiochimice 91 124. Determinarea purității radionuclidice 117 E. Controlul imunogenității și anatomie patologică 125. Controlul activității specifice (titru antigenic in vivo --- U.B) pe 7 șoareci 152 126. Controlul imunogenității in vivo pe 12 cobai 793 127. Controlul imunogenității in vivo pe 22 cobai 1.266 128. Controlul nepatogenității 347 129. Controlul toxicității anormale in vivo pe (5 șoareci + 2 cobai) 227 130. Controlul toxicității anormale in vivo pe 5 șoareci 98 131. Control toxicității specifice in vivo pe 5 cobai 502 F. Control produse biologice** 132. Controlul purității (pe lamă) frotiu Gram 36 133. Controlul purității prin însămânțare (în tub) 83 134. Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 255 135. Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) 518 136. Controlul activității specifice prin dublă difuzie 163 137. Controlul concentrației (nefelometrie) 31 138. Controlul identității (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42 139. Controlul identității și/sau activității specifice prin contraimunoelectroforeză 215 140. Controlul identității și/sau activității specifice prin imunoelectroforeză 219 141. Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare în tub 36 142. Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29 143. Controlul purității prin însămânțare (pe placă) 69 144. Controlul purității proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208 145. Controlul concentrației proteice (biuret) 60 146. Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry 121 147. Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107 148. Controlul conținutului în fenol 116 149. Controlul conținutului în formaldehidă liberă 60 150. Controlul conținutului în Thiomersal 95 151. Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret) 62 152. Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol 114 153. Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal (dozare) 96 154. Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul gripal 179 155. Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă 64 156. Determinarea concentrației ionilor de Na, K și CI cu analizorul AVL List 32 157. Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple 177 IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat și inactivat 158. Determinarea identității prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri 144 159. Determinarea concentrației proteice prin metoda Bradford 132 160. Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISAde măsurare a anticorpilor în ser (pe șoareci) 458 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 9 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- 161. Determinarea potentei la vaccinuri prin metoda ELISAde măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) 458 162. Determinări prin însămânțări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unități viabile, stabilitate termică, 337 rată medie de supraviețuire) 163. Identificare/titru în hemaglutinine anti Ași anti B (metoda indirectă) 101 164. Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 66 165. Controlul conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64 G. Activități conexe: creșterea animalelor de experiență în fermele ANM 166. Iepuri până la 2.000 g 72 167. Iepuri peste 2.000 g 172 * Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane). ** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). ANEXA Nr. 2 LISTA TARIFELOR pentru inspecții diverse și activități conexe Nr. Denumirea prestației Tarif Componentă Componentă crt. --- euro --- *** fixă* variabilă** 1. Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație pentru producătorii de 1.742 1.496 246 medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din România (pentru fabricația produselor sterile) 2. Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație pentru producătorii de 1.561 1.358 203 medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din România (pentru fabricația produselor nesterile) 3. Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul 1.348 1.348 --- inspecției de autorizare de fabricație (totală sau parțială) la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din România 4. Inspecție în vederea eliberării Autorizației de import pentru importatorii de 778 778 --- medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime 5. Inspecție la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație 360 360 --- clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din țări terțe 6. Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație pentru importatorii de 863 863 --- medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime, care efectuează anumite operații din procesul de fabricație (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părți ale procesului de fabricație) 7. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru 2.035 981 1.054 producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigație clinică/materii prime, din țări terțe, pentru fabricația produselor sterile 8. Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru 1.753 882 871 producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigație clinică/materii prime, din țări terțe, pentru fabricația produselor nesterile 9. Inspecție efectuată înaintea obținerii Autorizației de punere pe piață 451 451 --- 10. Inspecție de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o 1.046 514 532 unitate de profil 11. Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul 514 514 --- inspecției pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic 12. Inspecție în vederea autorizării unităților de control independente (fizico-chimic și/sau 994 994 --- microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalență/laboratoare toxicologice) 10 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 Nr. Denumirea prestației Tarif Componentă Componentă crt. --- euro --- *** fixă* variabilă** 13. Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul 800 800 --- inspecției de autorizare a unităților de control independente (fizico-chimic și/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice) 14. Inspecție de verificare a activității de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de 1.117 1.117 --- punere pe piață 15. Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul 659 659 --- inspecției de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață 16. Inspecție de verificare a respectării obligațiilor deținătorului autorizațiilor de punere pe piață 400 400 --- 17. Inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o 506 506 --- unitate clinică a unui centru de bioechivalență 18. Inspecție în vederea eliberării Autorizației de distribuție angro 750 750 --- 19. Inspecție de urmărire a activității desfășurate la distribuitorii angro 350 350 --- 20. Inspecție în vederea eliberării Autorizației de distribuție angro pentru agenții de 350 350 --- intermediere care efectuează tranzacții de vânzare, procurare și/sau export de medicamente 21. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație 81 81 --- 22. Avizarea declarației de export/declarației de export suplimentare 20 20 --- 23. Modificarea la cerere, a unui document emis de Agenția Națională a Medicamentului 136 136 --- (de exemplu: modificări ale autorizațiilor de fabricație/import și/sau ale anexelor la acestea, ale autorizațiilor unităților de control independente și/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 24. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 --- 25. Analiza documentației depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale 75 75 în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient NOTĂ: Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). în conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. * Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație. " Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de inspecție se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. "* Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație). ANEXA Nr. 3 LISTA TARIFELOR pentru evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării activităților conexe autorizării de punere pe piață Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- A. Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin procedura națională 1. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) 9.500 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură națională 1.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet în conformitate cu art. 702 alin. (4) 4.750 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 1.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) 2.830 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 11 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- 2. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din 5.700 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională 2.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din 2.900 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 2.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din 1.710 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 3. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid” (mixtă) în conformitate cu art. 704 6.650 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională 3.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid” (mixtă) în conformitate cu art. 704 3.325 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 3.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid” (mixtă) în conformitate cu art. 704 2.000 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 4. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) 6.650 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională 4.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) 3.325 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 4.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) 2.000 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 5. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu 6.650 art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere „bibliografică") prin procedură națională 5.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu 3.325 art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere „bibliografică”) --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 5.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu 2.000 art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere „bibliografică”) --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 6. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din 8.035 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională 6.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor ---combinație fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din 4.005 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 6.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor ---combinație fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din 2.450 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 7. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ informat, în 2.850 conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională 7.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ informat, în 1.425 conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE --- altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 7.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ informat, în 900 conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională 12 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VL2009 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- 8. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea 1.920 nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională 9. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare tradițională, conform art. 714 din Legea 1.920 nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională 10. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate ca extensie de linie a unui medicament deja autorizat 4.100 prin procedură națională 11. Reînnoirea autorizației de punere pe piață conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. nr. 95/2006, cu modificările și 2.400 completările ulterioare, sau cu art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83 CE prin procedură națională 12. Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din 970 Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională 13. Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare tradițională eliberată în 970 conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională B. Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene 14. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 8.050 România stat membru de referință --- generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 14.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 4.830 România stat membru de referință --- generice --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 14.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.420 România stat membru de referință --- generice --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 15. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 9.200 România stat membru de referință --- cerere „hibrid” (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 15.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 5.520 România stat membru de referință --- cerere „hibrid” (mixtă) --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 15.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.760 România stat membru de referință --- cerere „hibrid” (mixtă) --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 16. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 9.200 România stat membru de referință --- „medicament biologic similar” [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 16.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 5.520 România stat membru de referință --- „medicament biologic similar” --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 16.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.760 România stat membru de referință --- „medicament biologic similar” --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 13 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- 17. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 9.200 România stat membru de referință --- cerere „bibliografică” [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 17.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 5.520 România stat membru de referință --- cerere „bibliografică” --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 17.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.760 România stat membru de referință --- cerere „bibliografică” --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 18. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 9.780 România stat membru de referință --- combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 18.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 5.870 România stat membru de referință --- combinație fixă --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 18.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.930 România stat membru de referință --- combinație fixă --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 19. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 6.900 România stat membru de referință --- „consimțământ informat” [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 19.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 4.140 România stat membru de referință --- „consimțământ informat” --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 19.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.070 România stat membru de referință --- „consimțământ informat” --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 20. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 7.500 România stat membru interesat --- dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 2O.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 4.500 România stat membru interesat --- dosar complet --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 2O.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.250 România stat membru interesat --- dosar complet --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 21. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 5.200 România stat membru interesat --- generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 21.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 3.120 România stat membru interesat --- generice --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 21.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 1.560 România stat membru interesat --- generice --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 14 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- 22. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 6.000 România stat membru interesat --- cerere „hibrid” (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 22.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 3.600 România stat membru interesat --- cerere „hibrid” (mixtă) --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 22.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 1.800 România stat membru interesat --- cerere „hibrid” (mixtă) --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 23. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 6.000 România stat membru interesat --- „medicament biologic similar” [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 23.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 3.600 România stat membru interesat --- „medicament biologic similar”--- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 23.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 1.800 România stat membru interesat --- „medicament biologic similar”--- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 24. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 6.000 România stat membru interesat --- cerere „bibliografică” [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 24.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 3.600 România stat membru interesat --- cerere „bibliografică” --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 24.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 1.800 România stat membru interesat --- cerere „bibliografică” --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 25. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 6.400 România stat membru interesat --- combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 25.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 3.840 România stat membru interesat --- combinație fixă --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 25.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 1.920 România, stat membru interesat --- combinație fixă --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 26. Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 3.750 România stat membru interesat - „consimțământ informat” [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 26.a) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 2.250 România stat membru interesat --- „consimțământ informat” --- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 26.b) Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu 1.130 România stat membru interesat --- „consimțământ informat” --- a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare] 27. Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și 2.100 descentralizată cu România stat membru interesat MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VL2009 15 Nr. Denumirea prestației Tarif crt. --- euro --- c. Aprobarea studiilor clinice și avizarea materialelor publicitare 28. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație clinică neautorizate pe plan mondial (substanțe 1.250 noi). Fazele I---III 29. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație clinică neautorizate în România, dar autorizate 1.000 în alte țări sau care au autorizație de punere pe piață (APP), (substanțe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce privește indicațiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populație). Fazele I---III 30. Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV 410 31. Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalență 600 32. Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pentru investigație clinică (conform Hotărârii 200 Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 49/2006, anexa V) 33. Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală (OTC) 550 34. Avizarea materialului educațional pentru medicamentele de uz uman 350 D. Aprobarea variațiilor 35. Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedura națională 300 36. Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedura națională 450 37. Aprobarea variațiilor tip II (variație majoră, în acord cu definiția din Ordinul ministrului sănătății publice nr. 874/2006 1.000 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenției Naționale a Medicamentului de gestionare a variațiilor) pentru medicamentele autorizate prin procedura naționala 38. Aprobarea variațiilor tip II privind toate amendamentele de natură administrativă în RCP, etichetă și/sau prospect 250 (de exemplu, un format nou, schimbarea informațiilor administrative) și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naționala 39. Aprobarea variațiilor tip II privind schimbări în RCP, etichetă si/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau 250 generice, care reprezintă consecința schimbării la produsul de referință și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice pentru medicamentele autorizate prin procedura națională 40. Aprobarea variațiilor tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul 250 pentru medicamente de uz uman (CHMF) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligațiilor specifice și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice pentru medicamentele autorizate prin procedura națională 41. Aprobarea variațiilor tip II --- calitate (amendamente la documentația chimică, farmaceutică și biologică, pentru care 500 deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi date clinice) pentru medicamentele autorizate prin procedura naționala 42. Aprobarea variațiilor tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă și/sau prospect, solicitate de către 500 CHMP ca urmare a unei restricții urgente de siguranță, evaluării unui Raport periodic actualizat privind siguranța (PSUR), evaluării măsurilor restante/obligațiilor specifice și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice sau date adiționale pentru medicamentele autorizate prin procedura națională 43. Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și 460 descentralizată cu România stat membru de referință 44. Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și 760 descentralizată cu România stat membru de referință 45. Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și 2.400 descentralizată cu România stat membru de referință 46. Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și 300 descentralizată cu România stat membru interesat 47. Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și 500 descentralizată cu România stat membru interesat 48. Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și 1.600 descentralizată cu România stat membru interesat E. Alte activități conexe autorizării de punere pe piață 49. Aprobarea transferului autorizației de punere pe piață 400 50. Aprobarea modificării designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al medicamentului, privind 250 modificările prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II _ 51. Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS 230 52. Cotizația de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață 230 53. Eliberarea autorizației de import paralel 585 16 MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 422/19.VI.2009 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ORDIN privind organizarea unei linii de gardă în specialitatea epidemiologie la institutele de sănătate publică Având în vedere: — Referatul de aprobare al Direcției planificarea sistemului sanitar și politici salariale nr. IB 5.772 din 11 iunie 2009; — Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea și alte drepturi ale personalului contractual din unitățile sanitare publice din sectorul sanitar, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 125/2005, cu modificările și completările ulterioare, î n temeiul art. 7 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Art. 1. — (1) Se asigură continuitatea asistenței medicale în specialitatea epidemiologie prin organizarea unei linii de gardă la institutele de sănătate publică București, Cluj-Napoca, lași și Timișoara. (2) în zilele lucrătoare garda se organizează între ora de terminare a programului zilnic de activitate al medicilor și ora de începere a programului din ziua următoare, cu o durată de 17 ore. (3) în zilele de sâmbătă, duminică, sărbători legale și în celelalte zile în care potrivit dispozițiilor legale nu se lucrează, garda începe la ora 8,00 și are o durată de 24 de ore. Art. 2. — Continuitatea asistenței medicale se asigură de medici confirmați prin ordin al ministrului sănătății în specialitatea epidemiologie. Art. 3. — în cazul evenimentelor de sănătate publică, cu impact major asupra stării de sănătate a populației, declarat la nivel național, medicul de gardă poate chema la sediul institutului de sănătate publică, prin sistemul de chemări de la domiciliu, și alți medici în specialitatea epidemiologie. Art. 4. — Salarizarea orelor de gardă se face în conformitate cu prevederile art. 12 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea și alte drepturi ale personalului contractual din unitățile sanitare publice din sectorul sanitar, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 125/2005, cu modificările și completările ulterioare. Art. 5. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Ion Bazac București, 11 iunie 2009. Nr. 719. EDITOR: PARLAMENTUL ROMÂNIEI — CAMERA DEPUTAȚILOR MONITORUL OFICIAL „Monitorul Oficial” R.A., Str. Parcului nr. 65, sectorul 1, București; C.I.F. RO427282, IBAN: RO55RNCB0082006711100001 Banca Comercială Română — S.A. — Sucursala „Unirea” București și IBAN: RO12TREZ7005069XXX000531 Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București (alocat numai persoanelor juridice bugetare) Tel. 021.318.51.29/150, fax 021.318.51.15, e-mail: marketing@ramo.ro, internet: www.monitoruloficial.ro Adresa pentru publicitate: Centrul pentru reiatii cu publicul, București, sos. Panduri nr. 1, bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 021.411.58.33 și 021.410.47.30, fax 021.410.77.36 și 021.410.47.23 Tiparul: „Monitorul Oficial” R.A. 5 948368 431447 Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422/19.VI.2009 conține 16 pagini. Prețul: 3,20 lei ISSN 1453—4495